Page 655 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 655
苯丙氨酸 中 国 药 典 20 15年版
巴 比 妥 钠 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50ELL 其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 冰 醋 酸 溶 液 （50 — 100)溶
无 苗 取 本 品 ，分 别 加 灭 菌 水 制 成 每 l m l 中 含 50m g的 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l O m g 的 溶 液 ，作为供试品溶
液 ；精 密 量 取 lml,置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 苯 丙 氨 酸 对 照 品 和 酪 氨 酸 对 照 品
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加 适 量 冰 醋 酸 溶 液 （50— 100)溶
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 苯 巴 比 妥 项 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 丙 氨 酸 l O m g 和酪氨酸
0. l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通
下 的 方 法 测 定 。 每 l t n l 硝 酸 银 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5jxl,分别点于同一硅胶
25. 42mg 的 C12 H n N2NaOs 。 G 薄层 板 上 ，以正丁醇-冰醋酸-水 （6 : 2 = 2)为 展 开 剂 ，展开,
晾 干 ，喷以茚三 酮的 丙酮 溶液 （1— 50)，在 90°C加热至斑点出
【类 别 】 同 苯 巴 比 妥 钠 。 现 ，立 即 检 视 。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶
【规格】 （l)50mg (2)100mg (3)200mg 液应显 两个 完全 分离 的斑 点。供试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0. 5% ) 。
苯丙氨酸 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重量不得
巳e n b in g ’ ansuan 过 0.2% (通则 0831) 。
P h e n y la la n in e
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
C9Hn NOz 165.19 渣不得过0.1%?
本 品 为 L-2-氨 基 -3-苯 基 丙 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C, H ? N 02不 得 少 于 98. 5% 。 铁 盐 取 本 品 l.Og，依 法 检 査 （通 则 0807)，与标准铁溶
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 。 液 1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001% ) 。
本 品 在 热 水 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 不 溶 ；在 稀 酸
或氢氧化钠试液中易溶。 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
l m l 中 约 含 20 m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
—33. 0。至 一35. 0°。 砷 盐 取 本 品 2.0g，加 水 23ml溶 解 后 ，加 盐 酸 5ml，依法
【鉴 别 】 （1)取 本 品 与 苯 丙 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 冰 检 查 （通 则 0822第一法），应符合规定（0. 0001% ) 。
醋 酸 溶 液 （50-100)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g的溶
液 ,作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，加人内毒素检査用水，置温水浴中
谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 加热使其溶解，依法检 查（通 则 1143)，每 l g 苯丙氨酸中含内
品溶液的主斑点相同。 毒 素 的 量 应 小 于 2 5 E U 。（供注射用）
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 983
图 ）一 致 。 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.13g，精密称定,加无水甲酸3ml
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.20g,加 水 20m l溶 解 后 ，依法测 溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(通 则 0701),用高氣酸滴定
定 (通 则 0631),p H 值 应 为 5. 4?6_0。 液(O.lmol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每 lml离
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0_50g,加 水 25m l溶 解 后 ，照紫 氣酸滴定液(0. lmol/L)相 当 于 16. 5 2mg的 Q H n N O i 。
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430nm 的 波 长 处 测 定 透
光 率 ，不 得 低 于 98.0% 。 【类 别 】 氨基酸类药。
氯 化 物 取 本 品 0. 30g,依 法 检 查 （通 则 0801),与 标 准 氣 【贮 藏 】 密封保 存。
化 钠 溶 液 6. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。
硫 酸 盐 取 本 品 0. 70g,依 法 检 査 （通 则 0802) ，与 标 准 硫 苯丙酸诺龙
酸 钾 溶 液 1 .4 m l制 成 的 对 照 液 比 较 , 不 得 更 浓 (0. 02% ) 。 巳e n b m g s u a n Nuolong
铵 盐 取 本 品 0. 10g,依 法 检 査 （通 则 0808),与 标 准 氣 化 N androlone Phenylpropionate
铵 溶 液 2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 02% ) 。
o
? 608 ?
C27H3403 406.57
本品为17斤羟基雌g-4-烯-3-酮-3-苯丙酸酯。按干燥品
计算，含 C27H3403应为 97.0%?103.0% 。
