Page 650 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国药典2015年版                                                                           苯扎贝特肢囊

至主成分峰保留时间的4倍，供试品溶液色谱图中如有杂质                             110.0% 。
峰 ,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的
0.75倍(0.75% ) 。                                        后显白色或类白色。
                                                             【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 溶
   残 留 溶 剂 精密称取本品0.50g，置顶空瓶中，精密加
                                                       解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 0. l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，
N ，iV-二甲基甲酰胺5 m l，使溶解，作为供试品溶液；另精密                      取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 苯 扎 贝 特 对 照 品 适 量 ，加流动
                                                       相 溶 解 制 成 每 l m l 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
称取三氣甲烷适量，加 iV，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制                           有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，供 试 品 溶 液 的 主 峰 保 留 时 间 应 与
成每l m l 中约含6Mg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶                         对照品溶液主峰保留时间一致。
剂测定法（通则0861第二法）试验。以 5%二苯基-95% 二
                                                              (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光
甲基硅氧烷共聚物（或极性相近）为固定液；起始温度为                              度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 228nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

50C,维持5分钟，以每分钟8°C的速率升温至175°C,维                                【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使
持3分钟；进样口温度120°C;检测器温度250°Cf顶空瓶                         溶 解 并 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取
平衡温度为85C，平衡时间为30分钟。取供试品溶液与                             续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
                                                       流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 苯 扎 贝 特 有 关 物
对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。按外标法以峰面                              质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰
                                                       面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰
积计算，三氯甲烷的残留量应符合规定。                                     面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) 。

   干 燥 失 重 取本品，在 1051干燥至恒重，减失重量不得                             溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
过1.0% (通则 0831)。                                       第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .6)900 m l为 溶 出 介 质 ，转速
                                                       为 每 分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经 45 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量
   炽 灼 残 液 取本品l.Og，依法检查（通则0841)，遗留残                    取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10哗
渣不得过0.1% 。                                             的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 228nm的波
                                                       长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 苯 扎 贝 特 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介
     重 金 属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检査（通则                        质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，同法测
                                                       定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
   【含置测定】 取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对                               其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
                                                              【含 置 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
酚酞指示液显中性）50m l，置 温水浴中加热溶解后，冷 却 至 室                     量 （约 相 当 于 苯 扎 贝 特 O .lg ) ，置 100ml量 瓶 中 ，加 磷 酸 盐 缓 冲

(0.温，加酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液 0 5 m o l/L )滴定。

每 l m l 氢氧化钠滴定液（0 .0 5 m o l/ L ) 相 当 于 18. 0 9 m g 的

Cl9 Hzo ClNCXj。

     【类别】 降血脂药。

     【贮藏】 密封保存。

   【制剂】 （1)苯扎 贝特片（2)苯扎贝特胶囊

                                                       液 （pH 7. 6)适 量 ，振 摇 ，使 苯 扎 贝 特 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，

                                                       滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 6)定量 稀

                                                       释 制 成 每 l m l 中 约 含 苯 扎 贝 特 10Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分

杂质I                                                    光 光 度 法 （通 则 0401)，在 228mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取

                                                       苯 扎 贝 特 对 照 品 ，精 密 称 定 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 6)溶解并

                                                       定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，按 外 标

                                                       法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

                                                       【类 别 】 同 苯 扎 贝 特 。

                     C15H 14C1N02 275. 73              【规 格 】 0.2 g
                                                       【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
N-(4-氯 苯 甲 酰 基 )-酪胺

                      苯扎贝特片                                                           苯扎贝特胶囊

             Benzhabeite Pian                                         Benzhabeite Jiaonang

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本品含苯扎贝特( c 19H20C1N04)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?                  本 品 含 苯 扎 贝 特 （CI&H2Ca N 0 4 ) 应 为 标 示 量 的
                                                       90. 0 % ? 110. 0% 。

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