Page 649 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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苯丁酸氮芥纸型片                                                                          中 国 药 典 2015年J

置紫外光灯（2 5 4n m )下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与            苯扎贝特
对照溶液的主斑点比较，不 得 更 深 。
                                                              巳e n z h a b e ite
      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 ) 测 定 ，
含水分不得过0 .5 % 。                                               Bezafibrate

      【含量测定】 取 本 品 约 0 .2 g , 精 密 称 定 ，加 丙 酮 1 0 m l溶
解 后 ，立 即 加 水 1 0 m l与 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用氢氧化 钠滴 定液
(0. lm o l/ L ) 迅 速 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 30. 4 2 m g 的

C l4 H ig CI2 N O 2 。                                                                                              CJ9H 20C lN O 4 361. 82
                                                                 本 品 为 2 -[4 -[2 -(4 - 氯苯 甲 酰 氨 基 ）乙基] 苯氧基] -2-甲
      【类别】 抗 肿 瘤 药 。                                       丙 酸 。按 干 燥品计 算，含 C19H 2()C1N04 不 得 少 于 9 8 .5 % 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 3
      【制剂】 苯丁酸氮芥纸型片                                        无臭。
                                                                 本 品 在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 水中 几乎 不溶 。
                苯丁酸氮芥纸型片                                         熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 180?184*€。
                                                                 【整别】 （1)取 本 品 ，加磷酸盐缓冲液（p H 7. 6)溶解并
                Bendingsuan Danjie Zhixingpian             成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的溶液，照紫外-可见分光光度法(通
                                                           04 01 )测 定 ，在 2 2 8 n m 的波长处有最大吸收。
               Chlorambucil Chart Tablets                        ( 2 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光 谱 集 7
                                                           图）一 致 。如不 一致 ，取 本 品 和 苯 扎 贝 特 对 照 品 ，用少量甲
      本 品 含 苯 丁 酸 氮 芥 （c 14 h 19 ci2n o 2 ) 应 为 标 示 量 的    溶 解 后 ，置 水浴上蒸干，并 于 80°C减 压 干 燥 1 小 时 ，取残淹
85.0% ? 110.0% 。                                           定 ，本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通
                                                           0402) 。
      【性状】 本品为白色或类白色纸型片。                                         ( 3 ) 取 本 品 约 10m g，加 无 水 碳 酸 钠 20m g，混 匀 ，炽灼月
      【鉴别】 （1)取 本 品 5 格 （约 相 当 于 苯 丁 酸 氮 芥 10mg) ，         放 冷 ，残 渣加水 浸渍 ，滤 过 ，滤液经硝酸酸化后，显氣化物鉴
加 丙 酮 5 m l，振 摇 使 苯 丁 酸 氮 芥 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 水 5 m l，摇      ( 1 ) 的反应（通 则 0301) 。
匀 ，加硝酸溶液（1— 2 ) 与 硝 酸 银 试 液 各 4 滴 ，置 水 浴 上 加 热 ，                 【检查】 氣 化 物 取 本 品 0. 50g，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 1
即产生浑浊。                                                     JV-二 甲 基 甲 酰 胺 1 0 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，振摇 ，滤i
       ( 2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照紫外-可见分光光          精 密 量 取 续 滤 液 15 m l，置 5 0 m l纳 氏 比 色 管 中 ，加水使
度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 257nm 与 302nm 的波长处有最大吸                2 5 m l，依法检查（通 则 0 8 0 1 )，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5. O m l与 1
收 ，在 225nm 与 280nm 的波长处有最小吸收。                              N _二 甲 基 甲 酰 胺 2. 0 m l制 成 的 对 照 溶 液 比 较 ，不得更
      【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 格 ，精密加异丙醚-乙醇
(1 : 9 )2 5 m l，振摇使苯丁酸氮芥溶解，静 置 ，取 上 清 液 （必要时               (0. 0 3 % )o
滤过），照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通则                   有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
0941)。
       【含量测定】 取 本 品 2 0 格 ，剪 碎 ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，精           约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取供试品溶
密 加 异 丙 醚 （预 先 用 水 洗 涤 4 次 ）5 0 m l，振 摇 1 5 分 钟 ，再加        l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对
10 % 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 5 m l，密 塞 ，强 力 振 摇 1 5 分 钟 ，静 置 5 分     溶 液 。照高效液相色谱法（通 则 0 5 1 2 )试 验 ，用十八烷基硅
钟 后 ，精 密 量 取 异 丙 醚 提 取 液 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用乙醇         键合硅胶为填充剂；以0. O lm o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用磷酸
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取苯丁酸氮芥对照品                  节 p H 值 至 3. 8 ) - 甲醇(40 ：60>为流 动 相 ；流动相比例可适
约 40m g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 异 丙 醚 （预先 用 水 洗         调 节 以 使 苯 扎 贝 特 峰 的 保 留 时 间 为 6 ? 1 0 分 钟 ；检测波长
涤 4 次 ）稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 5 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，      228nm 。取 苯扎 贝 特 对 照 品 与 A H 4 - 氣苯甲 酰基 ) - 酪胺(杂
用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分                I ) 对 照品各 适量 ，加流动相溶解并稀释制成每l m l 中分别
光光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 3 0 2 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，  含 0. l m g 的溶液，作 为 系统适用性溶液 ，取 20卩1，注人液相
计 算 ，即 得 。                                                 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，苯 扎 贝 特 峰 与 杂 质 I 峰的分离度应大
       【类别】 同苯丁酸氮芥。                                        5 .0 ，理论板数按苯扎贝特峰计算不低于3000。精密量取供
       【规格】 2mg                                            品 溶液与对照溶液各2 (^ 1 ，分别注入液相色谱仪，记录色谱
       【贮蒇】 遮 光 ，密 封 ，在凉处保存。

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