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注射用青霉素钾                                                     中 国 药 典 20 15年版

                           注射用青霉素钾                          不 得 少 于 95_0% 。
                                                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。
             Zhusheyong Qingmeisujia                               本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 ^
                                                                   比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 溶
        B enzylpenicillin Potassium fo r Injection
                                                            解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通
      本 品 为 青 霉 素 钾 的 结 晶 性 无 菌 粉 末 。按 干 燥 品 计 算 ，含         则 0621)，比 旋 度 为 一61.0°至 一 65. 0。。
Cl6H 17 KN20 4S 不 得 少 于 9 6 .0 % ;按 平 均 装 量 计 算 ，含
C16H 17KN20 4S 应 为 标 示 量 的 95. 0 % ? 115. 0% 。                    【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 40mg,加 水 4 m l溶 解 ，加磷钨酸溶
                                                            液 （1— 10)2ml，摇 匀 ，放 置 数 分 钟 后 溶 液 显 深 蓝 色 。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
      【接 别 】 取 本 品 ，照 青 霉 素 钾 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的               (2 )取 本 品 与 青 霉 胺 对 照 品 ，分 别 加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
结果。                                                         每 l m l 中 约 含 2. 5 m g的 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试
      【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 照 注 射 用 青 霉 素 钠 项 下          验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2卩丨，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄层板
的 方 法 检 査 ，应 符 合 规 定 。                                      上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 -水 （72 : 18 : 1 8 )为 展 开 剂 ，展 开 ，于
       青 霉 * 聚 合 物 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适         105°C干 燥 1 0 分 钟 ，置 碘 蒸 气 缸 内 5? 1 0 分 钟 ，供 试 品 溶 液
量 ，照 青 霉 素 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 青 霉 素 峰 茴 积 计         所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液所显的主斑点的
算 ，青 霉 素 聚 合 物 的 量 不 得 过 标 示 量 的 0. 10% 。                   位置和颜色相同。
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 ，减 失 重 量 不 得 过
1 .0% (通则 0831) 。                                                  (3 )取 本 品 约 0. 5m g,加 盐 酸 0. 5m l与 丙 酮 4 m l的混合液
       不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成           温 热 溶 解 后 ，置 冰 浴 中 冷 却 ，并 以 玻 棒 摩 擦 管 壁 使 白 色 沉 淀 析
每 l m l 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) , 标 示 量       出 ，滤 过 ，沉 淀 用 丙 酮 洗 涤 ，在 空 气 中 干 燥 ，取 此 沉 淀 物 配 成
为 l . O g 以 下 的 折 算 为 每 l . O g 样 品 中 含 l 0 Mm 及 1 0 p m 以  1%水 溶 液 ,应 呈 右 旋 性 。
上 的 微 粒 不 得 过 60 00粒 ，含 25pm 及 2 5 p m 以 上 的 微 粒 不
得 过 600粒 。                                                         【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 IO m g的
       酸 碱 度 、有 关 物 质 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 青 霉 素 钠 项 下        溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 0? 6. 0。
的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。              育 霉 胺 二 硫 化 物 取 本 品 约 0 .1 2 5 g ,精 密 称 定 ，置
       【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 取 适 量 ，      100ml量 瓶 中 ，加 稀 释 液 （取 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 l.O g ,加水溶
照 青 霉 素 钾 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 每 l m g 的                    解 并 稀 释 制 成 1000ml,摇 匀 ）溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
C16H 17KN20 4S相 当 于 1598青 霉 素 单 位 。                         供 试 品 溶 液 ；另 取 在 105°C干 燥 至 恒 重 的 青 霉 胺 二 硫 化 物 对
       【类别】 同 青 霉 素 钾 。                                     照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 稀 释 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
       【规格】 按 C16H 17KN20 4S 计 （1)0_ l 25g ( 20 万 单 位 ）     l m l 中 约 含 12. 5哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 青 霉胺 对照
(2)0. 25g(40 万 单 位 ） (3 )0 . 5g(80 万 单 位 ） (4 )0. 625g      品 与 青 霉 胺 二 硫 化 物 对 照 品 各 适 量 ，加 上 述 稀 释 液 溶 解 并 稀
(100万 单 位 )                                                 释 制 成 每 l m l 中 含 青 霉 胺 l m g 和 青 霉 胺 二 硫 化 物 0. lm g 的
       【贮 藏 】 密 闭 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存                          溶 液 作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)
                                                            测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 钠 己 烷 磺
                                 青霉胺                        酸 钠 溶 液 [ 取 磷 酸 二 氢 钠 6. 9 g 和 己 烷 磺 酸 钠 0. 2g,加水
                                   Q m g m e i，an           900ml使 溶 解 ，用 磷 酸 溶 液 （1— 10)调 节 p H 值 至 3. 0±0. 1,
                                                            再 用 水 稀 释 至 1000ml，混 匀 ] 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 210mn,
                                 Penicillam ine             取 系 统 适 用 性 溶 液 20^x1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，青霉
                                                            胺 峰 和 青 霉 胺 二 硫 化 物 峰 间 的 分 离 度 应 大 于 3 .0 。精密量
                              C5H11NO2S 149.21              取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 2 0 # ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
    本品为I>3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含 C5HuN02S                          记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 青 霉 胺 二 硫 化 物 不
                                                            得 过 1.0% 。

                                                                   青 霉 素 照 抗 生 素 微 生 物 检 定 法 (通 则 1201)测 定 。
                                                                   培 养 基 的 制 备 胨 6. 0g，胰 酶 消 化 酪 蛋 白 4. 0g，酵母浸
                                                            出 粉 3. 0g，牛 肉 浸 出 粉 1.5g，葡 萄 糖 l.O g ，琼 脂 15.0g，水
                                                            1000ml,调 节 p H 值 使 灭 菌 后 为 6. 5?6. 7，在 115*C灭 菌 30分
                                                            钟。
                                                                   试 验 菌 藤 黄 微 球 菌 照 藤 黄 微 球 菌 [CMCC(B)28001]项
                                                            下制备菌液。
                                                                   对 照 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 青 霉 素 对 照 品 适 量 ，加灭

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