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中国药典2015年版                                                苯丁酸氮芥

菌磷酸盐缓冲液（p H 6 . 0 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含          置 9 0 分 钟 ，再 加 稀 释 液 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为
0.02单位的溶液。                                                供 试 品 溶 液 。另 取 在 105°C干 燥至 恒重 的 青 霉 胺 二 硫 化 物
                                                          对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 上 述 稀 释 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制
      供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 l g ，精 密 称 定 ，置分液漏斗           成 每 l m l 中 约 含 18. 7 5 ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，照青
中，加 水 9 m l使 溶 解 ，加 乙 醚 1 0 m l与 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 2 .5 )  霉 胺 项 下 的 方 法 测 定 ，含 青 霉 胺 二 硫 化 物 不 得 过 标 示 量
lm l,振 摇 提 取 1 分 钟 ，分取水层至另一分液漏斗中，用乙醚提                     的 3, 0 % 。
取 2 次 ，每 次 10 m l，合 并 醚 层 ，加 水 9 m l及 磷 酸 盐 缓 冲 液
(pH 2. 5 ) l m l, 振 摇 3 0 秒 ，弃去水层（以 上 操 作 应 在 6?7 分钟            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
内完成）。醚 层 用 1 0 m l灭菌磷酸盐缓冲液（p H 6 . 0 ) 提 取 3 分                  【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
钟, 分取水层5 m l为 供 试 品 溶 液 （1 ) ，剩 余 水 层 加 0. l m l 青霉       量 （约 相 当 于 青 霉 胺 0 . 1 5 g ) ，照 青 霉 胺 项 下 的 方 法 测 定 ，
素酶( 每 l m l 青 霉 素 酶 应 大 于 3 0 0 万 单位）在 36?37°C放 置 1       即得。
小时作为供试品溶液(2 )。                                                  【类别】 同青霉胺。
                                                                【规格】 0. 125g
      测 定 法 取 双 碟 不 少 于 4 个 ，每 双 碟 中 底 层 加 培 养 基                【贮藏】 密 封 保 存 。
1 0 m l,菌 层 加 培 养 基 5 m l，每 双 碟 安 置 不 锈 钢 小 管 6 个 ，分
别 在 对 角 的 两 管 中 滴 加 对 照 品 溶 液 、供 试 品 溶 液 （1 ) 与供                             苯丁酸氮芥
试品溶液（2 ) ，在 2 9 ? 3 0 C 培 养 2 4 小 时 ，测 量 各 抑 菌 圈 直
径。供 试 品 溶 液 （1)所 致 的 抑 菌 圈 平 均 直 径 不 得 大 于 对 照                                     Bendtngsuan Danjie
品 溶 液 所 致 抑 菌 圈 的 平 均 直 径 ，供 试 品 溶 液 （2 )不 得 产 生
抑菌圈（0 . 2 单 位 / g ) 。                                                              Chlorambucil

      干 燦 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60T：减                                         OH
压干燥至恒重，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831)。                                                                         C14H 19C12N 0 2 304.22

      【含置测定】 取 本 品 约 0 .1 5 g ，精 密 称 定 ，加醋酸盐缓冲                  本 品 为 4-[ 双 （2-氣 乙 基 ）氨基 ] 苯 丁 酸 。按 无 水 物 计 算 ，
液( 取醋 酸 钠 5. 4 g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 5 0 m l使 溶 解 ，用冰  含 C14H 19C12N 0 2 不得少于 9 8 .0 % 。
醋酸调节p H 值 至 4. 6 , 加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ）1 0 0 m l溶解并
稀释至刻度，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，以铂电极为指示电                          【性状】 本品为类白色结晶性粉末；微 臭 ；遇光或放置曰
极，汞-硫 酸 亚 汞 电 极 为 参 比 电 极 ，用 硝 酸 汞 滴 定 液                  久 ，色渐变 深。
(0.05m ol/L)缓 慢 滴 定 至 终 点 。每 l m l 硝 酸 汞 滴 定 液
(0. 0 5 m o l/L )相当于 7. 461mg 的 C5H n N O 2S0                   本品在丙酮中极易溶解，在 乙醇 或三 氣甲 烷中 易溶 ，在水
                                                          中不溶。
      【类别】 重金属解毒药。
      【贮藏】 密封保存。                                                熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 64?68X：。
      【制剂】 青霉胺片                                                 【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 制 成 每 l m l 中约
                                                          含 15哗 的 溶 液 ，照紫外- 可见分光光度法( 通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
                   青霉胺片                                   2 5 7 n m 与 3 0 2 n m 的波长处有 最大 吸收，在 2 2 5 n m 与 2 8 0 n m 的
                                                          波长处有最小吸收。
                         〇ingmei，an Pian                        ( 2 ) 本 品 的 红 外光 吸收 图 谱 应 与 对照 的 图 谱（光 谱 集 226
                   Penicillamine Tablets                  图）一 致 。
                                                                ( 3 ) 取 本 品 约 50m g，加 丙 酮 5 m l使 溶 解 ，加 水 5 m l，摇 匀 ，
      本 品 含 青 霉 胺 （C5H n N 0 2S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?  加 2 m o l/L 硫 酸 溶 液 1 滴 与 硝 酸 银 试 液 4 滴 ，立 即 观 察 ，溶液
110. 0 % 。                                                应 不 显 浑 浊 ；置 水浴 中加热后，溶液应显浑浊。
                                                                【栓查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加丙 酮 溶 解 并 稀 释 制 成 每
      【性状】 本品为 糖衣片，除去包衣后显白色。                              l m l 中 约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供试品溶液；精 密 量 取 适 量 ，用
      【進别】 取 本 品 ，除去包衣后，研 细 ，称 取 适 量 （约相当于                丙 酮 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 4 0 m g 的 溶 液 ，作为对照溶
青霉胺0. 2 5 g )，加 水 2 5 m l搅拌 使 溶 解 ，滤 过 ，滤液照青霉胺项           液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 )试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各
下的鉴别（1 ) 、（2 ) 项 试 验 ，显相同的结果。                             10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 H F 254薄层板（室 温 干 燥 2 4 小 时 ）上 ，
      【检查】 青 霉 胺 二 硫 化 物 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研          以甲苯- 甲醇-庚烷- 丁酮 （8 : 5 : 4 : 4 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 青 霉 胺 0. 1 2 5 g ) ，置 2 0 0 m l量
瓶 中 ，加 稀 释 液 （取 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 1. Og，加 水溶解并 稀
释 制 成 1 0 0 0 m l，摇 勻 ）适 量 ，振 摇 5 分 钟 使 青 霉 胺 溶 解 ，静

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