Page 646 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                      青霉素钾

   2-[羧基[(苯乙酰基）氨基]甲基]-3-[2-[(苯乙酰基）氨                        青霉素钾
基]乙酰基]-5，5-二甲基噻唑烷-4-羧酸                                         Q tn g m e isu jia

                           注射用青霉素钠                B enzylpenicillin Potassium
                       Zhusheyong Qingmeisuna
          B enzylpenicillin Sodium for Injection

     本品为青霉素钠的无菌粉末。按干燥品计算，含                                                                                                        OK

C16H17N2Na04SF得 少 于 96.0% ;按平均装量计算，含                                                                    C 1 6 H 1 7 K N 2 0 4S 372.49
C16H17N2Na04S应为标示量的 95.0%?115.0% 。                      本 品 为 （2 5 ，5尺，6幻 -3，3-二 甲 基 -6-(2-苯 乙 酰 氨 基 )-7-氧
                                                  代-4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3. 2 .0 ] 庚 烷 -2-甲 酸 钾 盐 。按 干 燥 品 计
     【性状】 本品为白色结晶性粉末。                             算 ，含 C1SH 1 7 k n 2 o 4 S 不 得 少 于 0% D
                                                        【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 微 有 特 异 性 臭 ；
     【鉴别】 取本品，照青霉素钠项下的鉴别试验，显相同的                   有 引 湿 性 ；遇 酸 、碱 或 氧 化 剂 等 即 迅 速 失 效 ，水 溶 液 在 室 温 放
                                                  置易失效。
结果。                                                     本 品 在 水 中 极 易 溶 解 , 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 脂 肪 油 或 液 状 石
                                                  蜡中不溶。
   5【检査】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取本品 瓶，按标示量                   【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品
                                                  溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
分别加水制成每l m l 中含60mg的溶液，溶液应澄清无色；如                  一致。
                                                         (2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 223
显浑浊，与 1 号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得                   图 ）一 致 。
                                                         ( 3 ) 本 品 显 钾 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 9
更浓；如显色，与黄色或黄绿色2 号标准比色液（通则0901第                           【检 査 】 吸 光 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀
                                                  释 制 成 每 l m l 中 含 1. 8 8 m g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
一法）比较，均不得更深。                                      ( 通 则 0401)测 定 ，在 2 8 0 n m 与 3 2 5 n m 的 波 长 处 ，吸 光 度 均 不
                                                  得 大 于 0 . 1 0 ; 在 2 6 4 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，吸 光 度 应 为
     青 霉 素 聚 合 物 取装量差异项下的内容物，照青霉素钠                0. 80 ? 0. 8 8 。
                                                         可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 0. 62 5g，加 微 粒 检 查
项下的方法测定。按外标法以青霉素峰面积计算，青霉素聚                        用 水 溶 解 ，依 法 检 查 （通 则 0 9 0 4 ) ，应 符 合 规 定 。 （供 无 菌
                                                  分装用）
合物的量不得过标示量的0.10% 。                                       不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l
                                                  中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 09 03)，每 l g 样 品 中 ，含
     干 燥 失 簠 取本品，在 105°C干燥，减失重量不得过                10 pm 及 10/bim以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 2 5 ^ m 及 25pm
                                                  以 上 的 微 粒 不 得 过 60 0 粒 。 （供 无 菌 分 装 用 ）
1.0% (通则 0831) 。                                         结 晶 性 、酸 碱 度 、溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 、有 关 物 质 、f t 霉素
                                                  聚 合 物 、干 燥 失 重 、细 菌 内 毒 素 （供 注 射 用 ）与 无 蔺 （供 无 菌 分
     不 溶 性 微 粒 取本品，按标示量加微粒检査用水制成每                 装 用 ） 照 青 霉 素 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。
                                                         【含 量 测 定 】 取 本 品 ，照 青 霉 素 钠 项 下 的 方 法 测 定 ，按外
lm l中含60mg的溶液，依法检查(通则0903)，标示量为1. Og              标 法 以 峰 面 积 计 算 ，其 结 果 乘 以 1.1136，即 为 供 试 品 中
                                                  Cig H 1 7 K N 2 O 4 S 的 含 量 。
以下的折算为每1.0g样品中含10Mm 及 10pm以上的微粒不                         【类 别 】 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。
得过6000粒，含 25Mm & 25Mm 以上的微粒不得过600粒;标                     【贮 藏 】 严 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。
示量为1.0g以上（包括1.Og)每个供试品容器中含10Mm 及                         【制 剂 】 注 射 用 青 霉 素 钾
10Mm 以上的微粒不得过6000粒，含 25Mm 及 25jLtm以上的微
粒不得过600粒。

     酸 碱 度 、有关物质、细 茴 内 毒 素 与无菌照青霉素钠项下

的方法检查，均应符合规定。

   其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102)。

     【含量测定】 取装量差异项下的内容物，照青霉素钠项

下的方法测定。每 lmg的CISH17N2Na04S相当于1670青霉

素单位。

     【类别】 同青霉素钠。

   【规格】 按 （：15托7凡]^043计 （l)ai2g(20万单位）
(2)0.24g(40万单位） （3)0.48g(80万单位） （4)0.6g(100万
单位） （5)0.96g(160万单位） （6)2.4g(400万单位）

     【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。

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