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青蒿琥酯片 中 国 药 典 20 15年版

附： 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 （0. 3 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 （杂
质 I 峰 面 积 乘以 校 正 因 子 0. 0 7 计算）不得大于对照溶液主峰
杂质I 面 积 的 3. 5 倍 （3. 5 % ) 。供 试 品溶 液色谱图 中小于 对照溶 液
主 峰 面 积 0. 1 倍 (0. 1 % ) 的色谱峰忽略不计。
C 15H 220 4 266. 33
(3尺，5“ 5 ，6尺 ，? 5 ，12尺 ，12以尺）-3，6 ，9-三 甲 基 - 3 ,4 ，5 ，5 ^ , 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
6 ，7 ，8 ，8“ -八 氢 -12忖-3，12-桥 氧 -吡 喃 并 [ 4 ，3-1/]- 1 ，2- 苯 并 二 第 二法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 6 .9 g ，氢氧化钠
0. 9 g ，加 水 8 0 0 m l使 溶 解 ，用 2 m o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 pH
塞平 值 至 6. 8 ，用 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l)9 0 0 m l为溶出介质，转速为每分
钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作为供试
青蒿琥酯片 品溶液（立即测定 ）；另 取 青 蒿 琥 酯 对 照 品 约 1 2 .5 m g ，精密称
定 ，置 2 5 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
Qinghaohuzhi Pian 密量 取适 量，加 溶出 介质 定量 稀释 制 成 每l m l 中 约 含 0. 05mg
(5 0 m g 规 格 ）或 0. lm gC lO O m g规格）的溶 液 ，作为对照品溶液
Artesunate Tablets ( 临用新制）。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 （4. 6m m X
250m m ，5jum 或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ），以乙腈-磷酸 盐 缓 冲液
本 品 含 青 蒿 琥 酯 （c 19 h 28 o 8 ) 应 为 标 示 量 的 ( 取 磷 酸 二 氢 钾 1. 36g，加 水 9 0 0 m l使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值
至 3 . 0 ，加 水 至 1000m l) (50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；流速为每分钟
90.0% ? 110.0% 。 1. 5 m l;柱 温 为 30°C ; 检 测 波 长 为 210nm 。精密量取供试品溶
液 与 对 照 品 溶 液 各 100M ，分别注人液相色谱仪，记录色 谱图 。
【性状】 本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后呈白色。 按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示量的
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 青 蒿 琥 酯 8 0 % ，应符合规定。
1 0 m g )，加 甲 醇 1 0 m l溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 青 蒿 琥 酯 对 照 品 lO m g，加 甲 醇 1 0 m l溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 )试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
5M1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙醇- 甲苯-浓氨试液 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
(70 ：30 ：1 . 5 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 晾 干 后 ，喷 以 2 % 香草醛 为 填充剂[Phenomenex Luna C 18(2) ,4. 6 m m X 100mm，3pm 或
的硫酸乙醇溶液(2 0— 1 0 0 ),在 120°C加 热 5 分 钟 ，在日光下检 效 能 相当 的色 谱柱 ] ; 以乙腈-磷 酸 盐 缓 冲 液 （取磷 酸 二 氢 押
视 ，供试品溶液 所显主斑 点的 位置 和颜 色应 与青 蒿琥 酯对 照 1 .3 6 g，加 水 9 0 0 m l使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ，加水至
品溶液的主斑点一致。 1000m l)(44 ：5 6 )为 流动相，流速 为每 分 钟 1 .0 m l;柱 温 为 3(TC ;
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的 检 测 波 长 为 216mn。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 10mg，置 1 0 m l量瓶中 ，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为混合杂
( 3 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 青 蒿 琥 酯 0. l g ) ，加 质对照品溶液; 另 取青蒿琥酯对照 品lO m g，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加
1 5 m l丙酮振摇使溶解，滤 过 ，滤 液 挥 干 ，残渣用硅胶为干燥剂 混合杂质对照品溶液1m l，加乙腈适量使青蒿琥酯溶解并稀释
减压干燥。照红 外分光光度法 （通 则 04 0 2 )测 定 ，本品的红外 至刻度，作为系统适用性溶液，取 20M1注人液相色谱仪，记录色
光吸收图谱应与对照的图谱( 光 谱 集 2 2 1 图）一 致 。 谱 图 。青蒿琥酯峰( 保 留 时 间 约 为9 分钟）、两个双氢青蒿素峰
以上（1 ) 、（2 ) 两项 可 选做一项。 与青蒿素峰的相对保留时间分别约为1. 0,0. 58,0. 9 1 与 1. 30。
【检査】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 ，作为 双氢青蒿素第二个色谱峰的峰高与双氢青蒿素第二个色谱峰
供试 品溶液 ; 精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用乙 腈稀 释至 和青蒿琥酯峰之间的谷髙比应大于5 .0 。
刻 度 ，摇 匀 ，作为 对照溶液。照青蒿琥酯有关物质项下的方法 测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密 称 取 适 量
测 定 。供试 品溶液色谱图中，如有与双 氢 青蒿 素（呈两个色谱 ( 约 相 当 于 青 蒿 琥 酯 4 0 m g ),置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 乙 腈 适 量 ，超
峰 ）峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，两 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 声 使 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，作为供试品
液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍 (2. 5 % ) ，如有与青蒿素保留时间一致的 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 W 注人 液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取青蒿
色谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 5 倍 琥 酯 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
( 0 . 5 % ) ，如 有 与 杂 质 I ( 相 对 保 留 时 间 约 为 2. 7 )保留时间一 l m l 中 约 含 4 tn g 的溶 液，同法测定。按外标法以峰面积计算，
致的色 谱峰 ，其峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 0 7 后不得大于对照溶 即得。
液 主 峰 面 积 的 0. 3 倍 (0. 3 % ) ，其他单个杂质峰面积不得大于 【类别】 同青蒿琥酯。
? 592 ? 【规格】 （l)5 0 m g (2)100m g
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。