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中 国药 典2015年版 青霉素钠
数按蓝色葡聚糖2 0 0 0 峰 计 算 均 不 低 于 400，拖尾因子均应小 1 0 p m 及 1 0 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 0 粒 ，含 2 5 /im 及 25pm
于 2. 0 。在两种流动相系统中蓝色葡聚糖2 0 0 0 峰的保留时间 以 上 的 微 粒 不 得过 6 0 0 粒 。（供无菌分装用）
的比值应在0. 93?1. 0 7 之 间 ，对照溶液主峰与供试品溶液中
聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖2000峰的保留时间 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1 1 4 3 )，每 1 0 0 0 青
的比值均应在0 .9 3 ?1 . 0 7 之 间 。取 本 品 约 0 .4 g ，置 1 0 m l量 霉素 单位中 含内 毒 素 的童 应小 于0. 10 E U 。（供注射用）
瓶中，加 0. 0 5 m g /m l的蓝色葡聚糖2 0 0 0 溶液溶解并稀释至刻
度，摇匀。量 取 100?200^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，用 流 动 相 A 进 无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解，加青霉素酶灭活后或用
行测定，记录色谱图。高聚 体的峰高 与单体 与 高 聚 体 之 间 的 适宜 溶剂稀释后，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101) ，
谷髙比应大于2 .0 。另 以 流 动 相 B 为 流 动 相 ，精密量取对照 应符 合规 定 。（供无菌分装用）
溶液 100?200^1，连 续 进 样 5 次 ，峰面积的相对标准偏差应不
大于5.0% 。 【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512 )测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
对 照 溶 液 的 制 备 取 青 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水 胶 为 填 充 剂 ；以 有 关 物 质 项 下 流 动 相 A - 流 动 相 B (7 0 ：30)
溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 0. l m g 的溶液。 为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 2 5 n m ;取 青 霉 素 系 统 适 用 性 对 照
品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，
测 定 法 取 本 品 约 0. 4 g ，精 密 称 定 ，置 1 0 m l量 瓶 中 ，加 取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱
水 适 量 使 溶 解 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，立 即 精 密 量 取 一致。
100?200卩丨注人液相色谱仪，以 流 动 相 A 为 流动 相进 行测 测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
定 ，记 录 色 谱 图 。另 精 密 量 取 对 照 溶 液 1 0 0 ? 2 0 0 ^ 1 注人 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
液相色谱 仪，以 流 动 相 B 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。 2 0 y 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 青 霉 素 对 照 品 适 量 ，
按 外 标 法 以 青 霉 素 峰 面 积 计 算 ，青 霉 素 聚 合 物 的 量 不 得 过 同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，其 结 果 乘 以 1 .0 6 5 8 ，即
0. 0 8 % 。 为 供 试 品 中 Cls H 17N 2N a 0 4S 的含量 。
【类别】 矛内酰胺类抗生素，青 霉 素 类 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X：干 燥 ，减 失 重 量 不 得 过 【贮藏】 严 封 ，在凉暗干燥处保存。
0 .5 % (通则 0831) 。 【制剂】 注射用青霉素钠
可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2. 4 g ，加微粒检査用水溶 附：
解，依法检查（通 则 0 9 0 4 )，应符 合规 定 。（供无菌分装用）
1. 資霉素钠有关物质参考图谱
不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 査 用 水 制 成 每 lm l
中含6 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0 9 0 3 ) ,每 l g 样 品 中 ，含
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