Page 635 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用环磷腺苷                                                    中 国 药 典 2 0 1 5 年版

依法检查（通 则 0 9 0 1 第 一 法 与 通 则 0 9 0 2 第 一 法 〉，溶液应澄          结果。
清无色。                                                             【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中

      有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 成 每 l m l 中约含           含 环 磷 腺 苷 IO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 l) ，p H 值应为
0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 100m l      5. 0?7. 0 。
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测
定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各                   水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测定，
20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间            含水分不得过5.0% 。
的 4 倍 左 右 （至 三 磷 酸 腺 苷 出 峰 ）。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图
中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主                 溶液的澄清度与颜色、有 关 物 质 与 细 菌 内 毒 素 照 环 磷
峰 面 积 （1. 0 % ) 。                                          腺 苷项下 的方法检查，均应符合规定。

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 1 0 5 C 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
过 1 0 .0 % (通则 0831) 。                                           【含量测定】 精 密 称 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约
                                                           相 当 于 环 磷 腺 苷 2 0 m g )，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，置 钴 坩 埚 中 ，依 法 检 查 （通则          约 含 环 磷 腺 苷 O .lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照环磷腺苷
0 8 4 1 )，遗 留 残 渣 不 得 过 0 . 1 % 。                          项下 的 方法 测定 ，即得。
                                                                 【类别】 同环磷腺苷。
      重 金 属 取 本 品 0. 5 0 g ,依法检查 （通 则 0 8 2 1 第三法），含             【规格】 （l)2 0 tn g (2 )4 0 m g (3 )6 0 m g
重金属不得过百万分之二十。                                                    【贮藏】 密 封 ，在阴凉处保存。

      细 蔺 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 环                         青蒿素
磷 腺苷 中含 内毒素的量 应小于3. 7 E U 。
                                                                                           Qinghaosu
      【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 05 12)测 定 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                                        A rtem isinin
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 与 四 丁 基 溴 化 铵 的 混 合 溶 液 （取
磷 酸 二 氢 钾 6. 8 g 与 四 丁 基 溴 化 铵 3. 2 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至                                                                         C ]5H 220 5 282. 34
1000m l，摇 匀 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 3 ) - 乙 腈 （85 : 15) 为流
动 相 ；检 测 波 长 为 258nm 。取 环 磷 腺 苷 对 照 品 约 IO m g，加水          甲 基 -3 ，12-桥 氧 -1 2 H -吡 喃 并 [ 4 ，3 - j ] - l ，2-苯 并 二 塞 平 -10
5 m l使 溶 解 ，加 l m o l / L 的 盐 酸 溶 液 1 m l，水 浴 加 热 3 0 分钟后  ( 3 开 )-酮 。 按 干 燥 品 计 算 ，含 C 15 H 22 0 5 应 为 9 8 .0 % ?
冷 却 ，用氢氧化钠试液调至中性，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
0. 2 m g 的 溶 液 ，取 20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，环磷       102. 0 % o
腺 苷 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理 论 板 数 按 环 磷
腺苷峰计算 不低 于2000，拖 尾 因 子 应 小 于 1. 4 。                              【性状】 本品为无色针状结晶。
       测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水溶解并定量稀释制                      本 品 在丙 酮、乙酸乙 酯、三氯甲烷中易溶，在 甲 醇 、乙 醇 、稀乙
成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取        醇 、乙醚及石油醚中溶解，在水中几乎不溶; 在冰醋酸中易溶。
20^1注 入液 相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 环 磷 腺 苷 对 照 品 适                  熔 点 本品的熔点（通 则 0 6 1 2 第一法）为 150?153T：。
量 ，同法测定，按外标法以峰面积计算，即 得 。                                          比 旋 度 取 本 品 ，精密 称 定 ，加无水乙醇溶解并定量稀释
      【类别】 血管舒张药。                                          制 成 每 l m l 中 含 IO m g 的溶液，依法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度
       【贮藏】 严 封 ，在 阴凉处保存。                                  为 + 75°至 + 78°。
      【制剂】 注射用环磷腺苷                                               【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 5m g，加 无 水 乙 醇 0 . 5 m l溶 解 后 ，
                                                           加 碘 化 钾 试 液 0. 4 m l，稀 硫 酸 1. 5m l 与 淀 粉 指 示 液 4 滴 ，立即
                  注射用环磷腺苷                                  显紫色。
                                                                  ( 2 ) 取 本 品 约 5 m g，加 无 水 乙 醇 0. 5 m l溶 解 后 ，加盐酸羟
                    Zhusheyong Huanlinxiangan              胺 试 液 0 . 5 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 0 .2 5 m l,置 水 浴 中 微 沸 ，放冷
                                                           后 ，加 盐 酸 2 滴 和 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，立即显深紫红色，
       Adenosine Cyclophosphate for Injection

       本 品 为 环 磷 腺 苷 的 无 菌 冻 干 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含环
磷腺苷(C 1QH 12N 5OsP )应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?1 1 0 .0 % 。

       【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
       【鉴别】 取 本 品 ，照环磷腺苷项下的鉴别试验 ，显相同的

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