Page 642 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                                         青 霉 素 V 钾肢囊

     【类别】 牙内酰胺类抗生素，青霉素类。                                             【规格】 按 （^ 叶 8队 0 3 计 （l) 0 . 236g ( 40 万 单 位 ）
     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在凉暗处保存。                                    (2)0. 472g(80 万单位）
     【制剂】 （1 )青 霉 素 V 钾 片 （2 ) 青 霉 素 V 钾胶囊
                                                                     【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在凉暗处保存。

               青 霉 素 V 钾片                                                    青 霉 素 v 钾胶囊

                  Qingmeisu V Jia Pian                                         Qingmeisu V Jia Jiaonang

Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets                      Phenoxymethylpenicillin Potassium Capsules

     本 品 含 青 霉 素 V 钾 按 青 霉 素 V ( C ls H 18N 20 5S )计 算 ，应            本 品 含 青 霉 素 V 钾 按 青 霉 素 V ( C 16H 18N 20 5S ) 计 算 ，应
为标示量的90. 0 % ?110. 0% 0                                        为标示量的9 0 .0 % ?110.0% 。

     【性状】 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 或 糖 衣 片 ，除去包衣                        【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
后显白色。                                                                【鉴别】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品
                                                               溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间
     【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品                 一致。
溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间                                              ( 2 ) 取 本 品 的 内 容 物 约 l g ，炽 灼 ，放 冷 后 ，取 残 渣 ，加
一致。                                                            2 m o l/L 盐 酸 溶 液 5 m l，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤液显钾盐鉴别
                                                               ( 2 ) 的反应（通 则 0301) 。
      ( 2 ) 取 本 品 的 细 粉 约 l g ，炽 灼 ，放 冷 后 ，取 残 渣 ，加 2 m o l/L        【检查】 有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精
盐酸溶液5 m l，加 热 至 沸 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 显 钾 盐 鉴 别 （2 ) 的              密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 ，按 标示 量 加 含 量 测 定 项 下 的 pH
反应（通 则 0301)。                                                  6. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3. 6mg
                                                               的溶液，滤 过 ，取 续滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 青 霉 素 V 钾项下
     【检査】 有 关 物 质 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精                 的方法 测定 ，各 杂 质峰面 积 的 和 不得 大 于 对照 溶 液 主峰 面 积
密 称 取 适 量 ，按 标 示 量 加 含 量 测 定 项 下 的 p H 6. 5 磷酸盐                的 5 倍 （5 .0 % ) 。
缓冲液溶解并定量稀释制成每lm l中约含3.6 m g 的溶液，                                     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
滤过，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 青 霉 素 V 钾 项 下 的 方                  第 一法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6 .8 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速
法测定，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5                为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，
倍( 5 .0 % ) 。

     溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第一法），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 6 .8 )9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速

为每分钟1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，            精密 量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
精密量取续滤液适量，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约                     含 青 霉 素 V 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通则
含青霉素V 0. 1 5 m g 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通则                 0 4 0 1 )，在 2 6 8 n m 的波长处测定吸光度；另 取 青 霉 素 V 对照品
0401)，在 2 6 8 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 青 霉 素 V 对照品           适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀释制成每l m l 中约含                               含 0 .1 5 m g 的溶液，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为标
0.15mg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的                                示 量 的 7 5 % ，应符 合 规 定 。
75%，应符合规定。
                                                                     育 霉 素 V 聚 合 物 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，精密 称 定 ，加流
     其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。              动 相 A 溶解并定量稀释制成每lm l中约含青霉素V 40m g的

     【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适                   溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶液 ，照 青 霉 素 V 钾项下的
量( 约 相 当 于 青 霉 素 V 0 .2 3 6 g )，置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 p H 6.5    方 法 测 定 。按 外 标 法 以 青 霉 素 V 峰 面 积 计 算 ，含 青 霉 素 V 聚
磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0 . 2 m o l/ L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 125m l，加水          合 物 的 量 不 得过 标 示 量的 0. 6 % 。
250ml，混匀 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 p H 值 至 6. 5 ，再用水稀释
至 500m l)溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作为供试                                 干 燥 失 重 取 本 品 的 内 容 物 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失
品溶液，照 青 霉 素 V 钾 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。每 l m g 的                  重量不得过2 .0 % ( 通 则 0831)。
C16H 18N z0 5S相 当 于 16 9 5 青 霉 素 V 单 位 。
                                                                     其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
     【类别】 同 青 霉 素 V 钾 .                                        0 1 0 3 ).

                                                                     【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，研

                                                               ? 595
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