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青霉素钠 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 青 霉 素 V 0 .2 3 6 g ) ,置 250ml 得更深。
量 瓶 中 ，加 pH 6. 5 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0. 2 m o l/L 磷 酸 二 氢 吸 光 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
钾 溶 液 125ml，加 水 250m l,混 匀 ，用 氢 氧 化 钠 试 液 调 节 pH
值 至 6. 5 , 再 用 水 稀 释 至 500m l)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 每 l m l 中 约 含 1 .8 0 m g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 青 霉 素 V 钾 项 下 的 方 ( 通 则 0 4 0 1 )，在 280nm 与 325nm 波 长 处 测 定 ，吸光度均不
法 测 定 ，即 得 。 每 l m g 的 C16H 18N2O sS 相 当 于 16 95青 霉 得 大 于 0. 1 0 ;在 2 6 4 nm 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，吸 光 度 应 为
素 V 单位。 0. 80? 0. 88。
【类别 】 同 青 霉 素 V 钾 。 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
【规 格 】 按 ClsH 18N20 5S 计 （1)0. 118g(20万 单 位 ） l m l 中 约 含 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
(2)0. 236g(40 万 单 位 ） 1 .0 m l，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 对 照 溶 液 |
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。 精 密 量 取 对 照 溶 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
l . O p g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通则
青霉素钠 0 5 1 2 )试 验 。用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以磷酸
Q in g m e isu n a 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 1 0 .6 g，加 水 至 1000ml，用磷酸调
节 p H 值 至 3. 4)-甲 醇 （72 : 1 4 )为 流 动 相 A ，乙腈为流动
B enzylpenicillin Sodium 相 检 测 波 长 为 225nm，流 速 为 每 分 钟 1. 0m l，柱温为
3 4 °C 。取 青 霉 素 系 统 适 用 性 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释
ONa 制 成 每 l m l 中 约 含 4 m g 的 溶 液 ，取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 》
Cis Hn N2 Na04S 356. 38 先 以 流 动 相 A-流 动 相 B(86.5 ：13. 5 ) 等 度 洗 脱 ，待 杂 质 E
本 品 为 （2S，5R,6尺)-3,3-二 甲 基 -6-(2-苯 乙 酰 氨 基 ）-7-氧 的 第 3 个 色 谱 峰 （见 参 考 图 谱 ）洗 脱 完 毕 后 ，立即按下表进
代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3. 2.0]庚 烷 -2-甲 酸 钠 盐 。按 干 燥 品 计 行 线 性 梯 度 洗 脱 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱 一 致 。取灵
算 ，含 (：161117乂 ] ^ 0 43 不 得 少 于 9 6 .0 % 。 敏 度 溶 液 2 0 y 注 入 液 相 色 谱 仪 ，主 成 分 色 谱 峰 峰 髙 的 信 噪
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 或 微 有 特 异 性 臭 ； 比 应 大 于 10。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20… 分
有 引 湿 性 ；遇 酸 、碱 或 氧 化 剂 等 即 迅 速 失 效 ，水 溶 液 在 室 温 放 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如
置易失效。 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 脂 肪 油 或 液 状 石 (1 .0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积
蜡中不溶。 的峰忽略不计。
【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 时 间 （分 钟 ） 流 动 相 A(% ) 流 动 相 B(%)
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 222 0 13. 5
图 ）一 致 。 86. 5 13. 5
(3)本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。 ig+ 2 86. 5 36
【检 査 】 结 晶 性 取 本 品 少 许 ，依 法 检 査 （通 则 0981) ，应 + 26 64 36
符合规定。 /g+ 38 64 13. 5
酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 3 0 m g 的 溶 液 ，依 86. 5 13. 5
法 测 定 (通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0? 7. 5。 fg+ 39 86. 5
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0. 3g，分 别 加 水
5 m l 使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 fg+ 50
液 （通 则 0 9 02第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色
或 黄 绿 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，均 不 tg:青霉素系统适用性对照品溶液中杂质E 的 第 3 个色谱峰的保留时间。
青 霉 素 聚 合 物 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测定。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 葡 聚 糖 凝 胶 010(40?
120Fin )为 填 充 剂 ，玻 璃 柱 内 径 为 1 .0 ? 1.4cm ,柱 长 为 30~
40cm，流 动 相 A 为 pH 7 . 0 的 O .lm o l/ L 磷 酸 盐 缓 冲 液
[0. lm o l/ L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0. lm o l/L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 (61 >
3 9 )],流 动 相 B 为 水 ，流 速 每 分 钟 1.5m l,检 测 波 长 为 254nm,
量 取 0_ lm g /m l蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 100? 200^1, 注人液相
色 谱 仪 ，分 别 以 流 动 相 A 、B 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。理论板
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