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中 国 药 典 2015年版                                          青蒿琥酯

           青蒿琥酯                                         对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 2 0 4 , 分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记录
              Qinghaohuzhi                              色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供试品溶液色谱图中
               A rte su n a te                          如 有 与 双 氢 青 蒿 素 (呈 两 个 色 谱 峰 )峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
                                                        峰 ,两 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (1 .0 % ) ,如有
                                   C19H28Os 384.42      与 青 蒿 素 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ,其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
                                                        液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) , 如 有 与 脱 水 双 氢 青 蒿 素 (杂质
      本 品 为 二 氢 青 蒿 素 -10?-丁 二 酸 单 酯 。按 无 水 物 计 算 ,含    1 ) ( 相 对 保 留 时 间 约 为 2_ 7 ) 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ,其 峰
C19H 280 8应为 98 .0 % ? 102.0% 。                         面 积 乘 以 校 正 因 子 0.07 后 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
                                                        0 . 2 倍 (0 .2 % ) , 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。                         峰 面 积 的 0. 2 倍 (0. 2 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 (杂 质 I 峰 面 积
                                                        乘 以 校 正 因 子 0. 0 7 计 )不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
本 品 在 乙 醇 、丙 _ 或 二 氣 甲 烷 中 易 溶 ,在 水 中 极 微 溶 解 。         (2 .0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
                                                        0. 0 5 倍 (0. 0 5 % )的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
      比 旋 度 取 本 品 ,精 密 称 定 ,加 二 氣 甲 烷 使 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 含 25m g的 溶 液 ,依 法 测 定 (通 则 0621) , 比旋          水 分 取 本 品 0. 5g,照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)
                                                        测 定 ,含 水 分 不 得 过 0 .5 % 。
度 为 + 4. 5°至 + 6. 5%
                                                               炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 (通 则 0841) ,遗 留 残
【鉴别】 (1 )取 本 品 ,加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 毎 l m l 中           渣 不 得 过 0.1% 。

含 1m g 的 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 青 蒿 琥 酯 对 照 品                 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 潼 ,依 法 检 査 (通则
                                                        0821第 二 法 )含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 ?
IOmg,加 甲 醇 10m l溶 解 ,作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法
                                                               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ,依 法 检 査 (通 则 1143),每 l m g 青
0502)(通 则试 验 ,吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5卜1,分 别 点 于 同 一         蒿 琥 酯 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1.25EU 。(供 注 射 用 )

硅 胶 G (70薄 层 板 上 ,以 乙 醇 -甲 苯 -浓 氨 试 液 : 30 : 1.5)为             无 蔺 取 本 品 ,加 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ,经 薄 膜 过 滤 法
                                                        处 理 ,依 法 检 査 (通 则 1101),应 符 合 规 定 。 (供 无 菌 分 装 用 )
展 开 剂 ,展 开 ,取 出 晾 干 后 ,喷 以 含 2% 香 草 醛 的 硫 酸 乙 醇 溶
                                                               【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
液 (20—100),120X:加 热 5分 钟 ,在 日 光 下 检 视 ,供 试 品 溶 液               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                        为 填 充 剂 [Phenomenex Luna C18(2) , 4. 6mmX 100mm, 3f/m 或
所显主斑点的位置和颜色应与青蒿琥酯对照品溶液的主斑                               效 能 相 当 的 色 谱 柱 ] ; 以 乙 腈 -磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾
                                                        1.36g,加 水 900ml使 溶 解 ,用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 ,加水至
点一致。                                                    1000ml) (44 : 5 6 )为 流 动 相 ,流 速 为 每 分 钟 1.0m l;柱 温 为
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ,供 试 品 溶 液 主 峰 的   30°C;检 测 波 长 为 216nm。取 双 氢 青 蒿 素 对 照 品 与 青 蒿 素 对
                                                        照 品 各 10mg,置 10m l量 瓶 中 ,加 乙 腈 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,作
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                   为 混 合 杂 质 对 照 品 溶 液 ;另 取 青 蒿 琥 酯 对 照 品 10mg,置
      (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 221  10m l量 瓶 中 ,加 混 合 杂 质 对 照 品 溶 液 1ml,加 乙 腈 适 量 溶 解
                                                        并 稀 释 至 刻 度 ,作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ,取 20(^1注 人 液 相 色 谱
图)一 致 。                                                 仪 ,记 录 色 谱 图 。青 蒿 琥 酯 峰 (保 留 时 间 约 为 9 分 钟 )、两个
      以 上 (1 )、(2)两 项 可 选 做 一 项 。                       双 氢 青 蒿 素 峰 与 青 蒿 素 峰 的 相 对 保 留 时 间 分 别 约 为 1.0、
                                                        0_58、0 .9 1 与 1.3 0 。双 氢 青 蒿 素 第 二 个 色 谱 峰 的 峰 高 与 双
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 0.20g,加 水 20ml振 摇 ,依法 测定         氢青蒿素第二个色谱峰和青蒿琥酯峰之间的谷髙比应大
                                                        于 5. 0 。
( 通 则 0631),p H 值 应 为 3. 5?4. 5。                               测 定 法 取 本 品 约 40mg,精 密 称 定 ,置 10m l量 瓶 中 ,加
                                                        乙 腈 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ,摇 匀 ,作 为 供 试 品 溶 液 ,精 密 量 取
   溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取本品0.60g,加 5% 碳酸氢钠溶                20M1注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 ;另 取 青 蒿 琥 酯 对 照 品 ,同
                                                        法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ,即 得 。
液6ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1 号浊度标准                                 【类 别 】 抗 疟 药 。
                                                              【贮 藏 】 遮 光 ,密 封 ,在 阴 凉 处 保 存 。
液(通则0902第一法)比较,不得更浓。(供注射用)                                    【制 剂 】 (1)青 蒿 琥 酯 片 (2)注 射 用 青 蒿 琥 酯

氯 化 物 取 本 品 0.25g,加 水 25m l振 摇 ,滤 过 ,取 续 滤 液                                                                                          ? 591

依法 检查 (通 则 0801),如 发 生 浑 浊 ,与 标 准 氣 化 钠 溶 液 5. Oml

制 成 的 对 照 液 比 较 ,不 得 更 浓 (0.02% ) 。

      有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 供 试 品 溶 液 ,作 为 供 试 品 溶
液 ;精 密 量 取 1ml,置 100ml量 瓶 中 ,用 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ,摇

匀 ,作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ,精 密 量 取
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