Page 634 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国药 典2015年版
90.0% ?110_0% o
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】 （1 )取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约
相 当 于 环 磷 酰 胺 0_ 2 g ) ，用 乙 醚 提 取 ，滤 过 ；滤 液 除 去 乙 醚
后 ，残 渣 照 环 磷 酰 胺 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 ) 项 试 验 ，显相同的
结果。
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査1 黢 度 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 环 磷 酰 胺
0.25g ) ，加 水 2 0 m l，振 摇 使 环 磷 酰 胺 溶 解 ，滤 过 ，滤液加酚酞
指 示 液 数 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，不得
过 0. 25m l0
有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相 当 于 环 磷 酰 胺 ’O ^ g ) ，
加三氣甲烷5 0 m l,振 摇 1 5 分钟使环磷酰胺溶解，滤 过 ，蒸干滤
液, 加 乙 醇 1 0 m l使 残 渣 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取适
量，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 环 磷 酰 胺 0. 2 m g 的溶
液，作为 对 照 溶 液 。照 环 磷 酰 胺 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。
供试品溶液如显杂质斑点（除 原 点 外 ），其 颜色与对照溶液的
主斑点比较，不得更 深。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，除 去 包 衣 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
精密称取适量（约相当于 环磷 酰 胺 0. l g ) ，置 1 0 0 m l量瓶 中 ，加
水 50m l，超 声 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精
密量取续滤液25 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，
摇匀，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 环 磷 酰 胺 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
定 ，即 得 。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 50mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 30°C以下保存。
注射用环磷酰胺
Zhusheyong Huanhnxian’ an
Cyclophosphamide for Injection
本品为 环磷酰胺 的 灭 菌结 晶 或 粉末 。按 平 均 装 量 计 算 ，
含 环 磷 酰 胺 （c 7h 15 c i 2n 2o 2p ? H 20 ) 应 为 标 示 量
的9 5 .0 % ?1 0 5 .0 % 。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末。
【鉴别】 取 本 品 ，照 环 磷酰胺 项下的 鉴别试 验，显相同的
反应。
【检査】 氣 化 物 取 本 品 1 瓶 ，加 水 溶 解 使 成 10m l,迅速
加 稀 硝 酸 1 0 m l和 硝 酸 银 试 液 1 m l，摇 匀 ，依 法 检 查 （通则
0801)，立 即 与 标 准 氣 化 钠 溶 液 1 .8 m l(0 . l g 规 格 ）或 3 .6 m l
(0. 2 g 规格）制成的对照液（加 水 使 成 1 0 m l，加 稀 硝 酸 1 0 m l和
硝酸银试液1 m l，摇 匀 ，在 暗 处 放 置 5 分 钟 ）比 较 ，不得更浓
环磷腺苷
(0_018% ) 。
酸 度 与 水 分 照 环 磷 酰 胺 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合
规定。
有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，加乙醇溶解
并 制 成 每 l m l 中 约 含 环 磷 酰 胺 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为供试品溶
液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 乙 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 环 磷 酰 胺 有关 物质 项下 的 方 法测
定 。供试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 （除 原 点 外 ），其颜色与对照溶
液 的主 斑点比 较，不 得 更 深 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 环
憐酰胺中含 内 毒 素 的 量应 小于 0. 1 7 E U 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
2 0 m g 的溶液，经薄膜过滤法处理，依法检 查（通 则 1101) ，应符
合规定。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含置测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照环磷酰胺含
量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同环磷酰胺。
【规格】 （1)0. lg (2 )0 . 2g
【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 30°C以下保存。
环磷腺苷
Huanlmxtangan
Adenosine Cyclophosphate
C 10H 12N 5O6P 329. 21
本 品 为 6-氨 基 呋 喃 核 糖 基 - 9 H - 嘌呤- V -环磷酸
氢 酯 。按 干 燥 品 计 算 ，含 Cla H 12 N 50 6P 应 为 9 7 .0 % ?
103_0% o
【性状1 本品为 白色或类白色粉末; 无 臭 。
本 品 在水 中微 溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶。
【鉴别】 （1 )取 本 品 约 10mg，加 稀 硝 酸 l m l 溶 解 后 ，加钥
酸 铵 试 液 l m l ，加热 数 分 钟 后 ，放 冷 ，析 出黄色沉淀。
( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸 度 取 本 品 0. 10g，加 水 5 0 m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 2. 0 ?4. 0 。
溶 液 的 澄 淸 度 与 颜 色 取 本 品 0. l g ，加 水 5 0 m l溶 解 后 ，
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