Page 633 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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环磷酰胺                                                                       中 国 药 典 2015年版

      其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定( 通 则 0103)。                                        酸 2 8 m l，摇 匀 ，放 冷 ，将 上 述 两 种 溶 液 混 合 ，摇 匀 ，加水稀释至
      【含 量 测 定 】 取装量 差异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密                           1 0 0 m l)4 m l，加酸性氯化亚锡溶液（临 用 前 ，取酸性氣化亚锡试
称取适量( 约 相 当 于 环 扁 桃 酯 0. l g ) ，置 10 0m l量 瓶 中 ，加流动                        液 1 m l，加 2 m o l/ L 盐 酸 溶 液 10m l，摇 匀 ）0. l m l ，摇 匀 ，放 置 10
相适量，振摇 使环扁桃酯溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密                                          分 钟 ，如 显 色 ，与取标准磷酸盐溶液( 取 磷酸 二 氢 钾 适 量 ，加水
量取 续滤 液5m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                       溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 磷 酸 5Mg 的 溶 液 ）2 m l，加水
作 为 供试品溶 液。照 环 扁 桃 酯 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，                               98 m l，同法操作制成的对照溶液比较，不得更深( 0 .0 1 % ) 。
即得。
      【类别】 【贮 藏 】 同环扁桃酯。                                                         有 关 物 质 取 本 品 ，加乙醇溶解并稀释制成每l m l 中约含
      【规格】 O.lg                                                            20 m g的溶液，作 为 供试 品溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用乙醇定量稀
                                                                           释 制 成 每 l m l 中 含 0 .2 m g 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱
                   环磷酰胺                                                    法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分别点于同一
                                                                           桂 胶 G 薄 层板上，用丁銅- 水_丙銅- 无水甲酸(80 : 12 : 4 : 2)为
                            HuanlinxiaiVan                                 展 开剂，展 开 ，在暖气流下晾干后，置 110*€加 热 1 0 分 钟 。取另
                                                                           一展开缸，在底部放一小烧杯，加等 体积的5 % 高锰酸钾溶液与
                     Cyclophosphamide                                      盐 酸 ，将加热后的薄层板趁热放人此展开缸中，盖 上 盖 子，在氣
                                                                           气 中 放 置 2 分 钟 ，取 出 。将薄 层 板置 冷 气 流下 ，除去多余的氣
           c ￡ c ：、                                                        气 ，直 至 在 点 样 处 的 下 方 ，滴 碘 化 钾 淀 粉 溶 液 （取 碘 化 钾
                                                                           0. 7 5 g ,加 水 1 0 0 m l使 溶 解 ，加热至沸 ，边搅拌边加人已加可溶
                                          C7H 15C l2N 20 2P ? H 2O 279.10  性 淀 粉 0. 5 g 的 水 3 5 m l，煮 沸 2 分钟）1 滴 后 ，薄层板仅显极浅
      本 品 为 P - [ iV ，iV -双 （ ■氯乙基）] - l - 氧-3 -氮-2 -磷杂环己                  的 蓝 色 （避 免 薄 层 板 过 长 时 间 地 置 于 冷 气 流 下 ）。喷以碘化钾
烷- 氧化物一水合物。按 无 水 物 计 算，含 c 7h 1sc i 2n 2o 2p &                             淀 粉 溶 液 ，放 置 5 分 钟 后 ，立即检视。供试品溶液如显杂质斑
为 98. 0 % ?1 0 2 .0 % 。                                                    点 （除原点外），其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深。
      【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；失去结晶水即
液化。                                                                              水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，
      本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 或 丙 酮 中 溶 解 。                                   含 水 分 应 为 6 .0 % ?7 .0 % 。
      熔 点 取 本 品 ，不 经 干 燥 ，依 法 测 定 （通 则 0612) ，熔点为
48. 5?5 2 C 。                                                                    重 金 厲 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 O . lg 与 无 水 碳 酸 钠 l g ，置坩埚中                     重金属不得过百万分之二十。
混 匀 ，加热熔融后，放 冷 ，加 水 2 0 m l使 溶 解 ，滤 过 ；滤液加硝酸
使成酸性后，显氣化物鉴别（1 ) 的反应与磷酸盐的鉴别反应（通                                                  无 苗 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
则 0301)。                                                                   依法检査( 通 则 1 1 0 1 )，应符合规定。（供无菌分装用）
       ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                            【含 置 测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
       ( 3 ) 本 品 的 红 外 光吸 收 图 谱 应 与对 照 的 图谱 （光 谱 集 218                           色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
图）一致 。                                                                     为填充剂 ；以乙腈- 水 （36 : 6 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 195nm。
       【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 .2 0 g ，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，立即依                    理论板数按环磷酰胺峰计算不低于2000。
法测定( 通 则 0631) , p H 值 应 为 4. 5?6. 5 。                                           测 定 法 取 本 品 约 25m g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 2 0 g，加 水 1 0 m l使 溶 解 ，                 流动相溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量取
溶液应澄清无色；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第                            2 0 ^1注人液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另 取 环 磷 酰 胺 对 照 品 ，同
一法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通则                              法 测定 。按外标法以峰面积计算，即得。
0 9 0 1 第一法）比较，不得 更 深 。（供注射用）                                                    【类别】 抗肿 瘤药 。
       氣 化 物 取 本 品 0 .4 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0801)，立即观                              【贮藏】 遮 光 ，密 封 （供 口 服 用 ）或 严 封 （供 注 射 用 ），在
察 ，与 标 准 氣 化 钠 溶 液 7. 2 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不得更浓                           30°C以下保存。
 (0.018% ) 。                                                                     【制剂】 （1 )环 磷 酰 胺 片 （2)注射用环磷酰胺
       磷 酸 盐 取 本 品 0 .1 0 g ，加 水 1 0 0 m l使 溶 解 ，加钼酸铵溶
 液 ( 取 钼 酸 铵 2. 5 g ，加 水 2 0 tn l，加 热 使 溶 解 ；另 取 水 5 0 m l，加硫                                 环磷酰胺片

                                                                                                    Huaniinxian^an Pian

                                                                                           Cyclophosphamide Tablets

                                                                                  本 品 含 环 磷 酰 胺 ( c 7h 15c i2n 2o 2p ? h 2o )应 为 标 示 量 的

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