Page 628 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 乳酸环丙沙星注射液
附：
杂质E
杂质A

C13H 9C1FN03 281.68 C16H 18FN30 287.33
7-氯-1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二 氢 喹 啉 -3-羧酸 1-环 丙 基 -6-氟-7-(哌 嗪 1-基 ）喹 啉 -4-C1H)酮

杂质B 杂质I

C17H l9N30 3 313.35 C15H lfiClN30 3 321.76
1-环 丙 基 -4-氧代-7-(l-哌 嗪 基 )- l，4-二 氢 喹 啉 -3-羧酸 1-环 丙 基 -7-氯 -6-[(2-氨 乙 基 ）氨 基 ]-4-氧 代 -1，4-二 氢 喹
啉-3-竣酸
杂质C
乳酸环丙沙星注射液

Rusuan Huanbtngshaxmg Zhusheye

C iprofloxacin Lactate Injection

C15H 16FN30 3 305.30 本 品 为 乳 酸 环 丙沙 星 的 灭 菌水 溶 液 。含乳 酸环丙沙星按
7-[(2-氨 乙 基 ）氨 基 ]-1-环 丙 基 -6-氟-4-氧 代 -1, 4-二 氢 喹 环 丙 沙 星 （C17 H 18FN3 0 3) 计 算 ，应 为 标 示 量 的 90.0% ?
啉-3-羧酸 110.0% 。
杂质D
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
C17H 18C1N30 3 347.80 【鉴别】 （1 )取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约
7-氣-1-环 丙 基 -4-氧 代 -6-( 1-哌 嗪 基 ）-1，4-二 氢 喹 啉 -3-
含 环 丙 沙 星 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 环 丙 沙 星 对 照
品 与 氧 氟 沙 星 对 照 品 各 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 适 量 （每
5m g环 丙 沙 星 加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 lm l ) 使 溶 解 ，用 乙 醇 稀
释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ；
另 取 环 丙 沙 星 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 适 量 （每
5m g环 丙 沙 星 加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 lm l) 使 溶 解 ，用 乙 醇 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；照薄层
色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2卩1，分 别 点
于 同 一 硅 胶 g f 254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -甲 醇 - 浓 氨 溶 液
( 5 : 6 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm
或 365mn)下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑
点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液 的
主斑点一致。

(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3 )量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 环

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