Page 624 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 624

中国药典2015年版                                                  阿魏酸钠

      本 品 为 3-甲氧基-4-羟 基 桂 皮 酸 呢 嗪 。按 干 燥 品 计 算 ，含                                         阿魏酸哌嗪片
C4H ]0N2 ? 2C10H 10O 4 不 得 少 于 9 9 .0 % 。
                                                                          Awetsuan PaiqinPian
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 状 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；
无臭。                                                                             P iperazin e Ferulate Tablets

      本 品 在 水 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三 氯 甲 烷 中 几 乎             本 品 含 阿 魏 酸 哌 嗪 （C4H 1()N2 ? 2C1()H 1()0 4) 应 为 标 示 量
不溶。                                                         的 90. 0 % ? 110. 0 % o

      吸 收 系 数 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定                【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
量稀 释制 成 每 l m l 中 约 含 6 ^ g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度             【鉴 别 】 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见分
法(通 则 0401)，在 310nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数              光 光 度 法 (通 则 0401)测 定 ，在 287nm与 310nm的 波长处 有最
(￡☆)为 637? 669。                                             大 吸 收 ，在 254nm的 波 长 处 有 最 小 吸 收 。
                                                                  【检 查 】 溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放
      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 6 % 的 溶 液 ，        度 测 定 法 ( 通 则 0931第 一 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转速
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 287nm 与                  为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，
310nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 254nm 的 波 长 处 有 最 小               精 密 量 取 续 滤 液 3ml，置 25ml(50mg规 格 ）或 50mK100mg规
吸收。                                                         格 ）量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
                                                            定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
      (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 969              其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
图)一 致 。                                                           【含 量 测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
                                                            精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 魏 酸 哌 嗉 30mg)，置 250ml量瓶
      【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约          中 ，加 水 使 阿 魏 酸 哌 嗪 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量
含 0. lm g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5 ?           取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
6.0。                                                        供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 310nm
                                                            的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 魏 酸 哌 嗪 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加
      有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成           水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 6Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，
每 lml中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；分 别 取 阿 魏 酸          计 算 ，即 得 。
对 照 品 与 哌 嗪 对 照 品 ，精 密 称 定 ，各 加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成                  【类 别 】 同 阿 魏 酸 哌 嗪 。
每 l ml中 约 含 阿 魏 酸 80哗 与 哌 嗪 50辟 的 溶 液 ，作 为 对 照 品                   【规 格 】 （l)50mg (2)100mg
溶 液 （1 )与 对 照 品 溶 液 （2) 。 照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 20^1,分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板
上 ，以乙酸乙酯-甲 醇 -浓 氨 溶 液 （10 : 6 ：3 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，                                         阿魏酸钠
晾干，置 碘 蒸 气 中 显 色 ，立 即 检 视 。供 试 品 溶 液 除 显 与 对 照
品溶液（1 )与 对 照 品 溶 液 （2 )相 同 位 置 的 两 个 主 斑 点 外 ，如显                               Aweisuanna
其 他 杂 质 斑 点 ，不 得 多 于 2 个 ，且 与 对 照 品 溶 液 （1 )所 显 的 主
斑 点 比 较，不 得 更 深 。                                                                         Sodium Ferulate

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                                                       C10H 9NaO4 ? 2H20 252. 20
过 0.5% (通则 0831) 。                                                 本 品 为 3-甲氧 基-4-羟 基 桂 皮 酸 钠 盐 二 水 合 物 。按无水物
                                                            计 算 ，含 C1()H 9Na0 4 不 得 少 于 9 8 .5 % ( 供 口 服 用 ）或 99.0%
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残        (供 注 射 用 ）。
渣不得过0.1% 。                                                         【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
                                                                   本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 或 乙 醚
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则            中不溶。
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                              吸 收 系 数 避 光 操 作 。取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定

      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.2g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml                                                                    ? 577 ?
溶 解 后，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. l m o l/ U 滴
定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。 每
lm l髙 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 23. 73m g的 C4H 1C)N2 ?
2Cio H 10O4 o

      【类别】 抗 凝 血 药 。
      【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
      【制剂】 阿魏 酸 哌嗪 片
   619   620   621   622   623   624   625   626   627   628   629