Page 623 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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阿德福韦酯肢囊                                                                             中 国 药 典 2 0 1 5 年版

      测 定 法 取 本 品 10片 ，分 别 置 50m l量 瓶 中 ，加 稀 释 液 适        l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，必 要 时 置 冰 浴 中 超 声 使 溶 解 ，作为
量 ，超 声 使 阿 德 福 韦 酯 溶 解 ，放 冷 ，用 稀 释 液 稀 释 至 刻 度 ，摇         对 照 品 溶 液 。分 别 取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫 外-可见分光光度法
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ; 另 取 阿 德 福 韦 酯 对 照 品 ，     ( 通 则 0401),在 259nm波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计算 每粒的溶出
精 密 称 定 ，加 稀 释 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2mg     量 。限 度 为 标 示 童 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
的 溶 液 ，必 要 时 置 冰 浴 中 超 声 使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密
量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 各 10^x1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，            含量均匀度以含量测定项下测得的每粒胶囊的含童计
记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，计 算 1 0 片       算 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
的 平 均 含 量 ，即 得 。
                                                                 其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103入
       【类别】 同 阿 德 福 韦 酯 。                                       【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。
       【规 格 】 IOmg                                               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       【贮藏】 密 封 ，25T：以 下 干 燥 处 保 存 。                      为 填 充 剂 ，流 动 相 A 为 0. O25mol/L磷 酸 二 氢 钾 缓 冲 液 ，流动
                                                          相 B 为 乙 腈 ，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ，检 测 波 长 为 260mn;取阿
                            阿徳福韦酯胶囊
                                                          德 福 韦 单 酯 和 阿 德 福 韦 酯 对 照 品 ，加 稀 释 液 溶 解 并 稀 释 制 成
              Adefuweizhi Jiaonang                        每 l m l 中 分 别 约 含 阿 德 福 韦 单 酯 0. 5Mg 和 阿 德 福 韦 酯 0. 2mg
                                                          的 溶 液 ，必 要 时 在 冰 浴 中 超 声 使 溶 解 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，
                    A defovir D ip iv o x il Capsules     取 lO p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，阿 德 福 韦 酯 峰 与 阿 德
                                                          福 韦单酯峰的分离度应大于9。
   本 品 含 阿 德 福 韦 酯 （c 2。H32H50 8 P)应 为 标 示 量
                                                          时 间 （分 钟 ）   流 动 相 A(% )          流 动 相 B(%)
的90.0% ?110.0% 。                                                 0             82                   18
       【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 。                      1             82                   18
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 o. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 制         9             42                   58
                                                                               35                   65
成 每 l m l 中 含 阿 德 福 韦 酯 20Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，滤 液 照 紫 外 -可           11             21                   79
见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 259nm的 波 长 处 有 最 大                 18             21                   79
吸收。                                                             20             82                   18
                                                                20. 5
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           测 定 法 取 本 品 10粒 ，分 别 将 内 容 物 倾 人 不 同 的 50m li
                                                          瓶 中 ，用 稀 释 液 冲 洗 囊 壳 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，加 稀 释 液 适 量 ，振
       【栓 査 】 有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约相
当 于 阿 德 福 韦 酯 IO m g)，精 密 称 定 ，置 10ml量 瓶 中 ，加 稀 释 液       摇 使 阿 德 福 韦 酯 溶 解 ，用 稀 释 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
[0.025mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 -乙 腈 （82 ：1 8 ) ] 适 量 ，振 摇 使
阿 德 福 韦 酯 溶 解 ，用 稀 释 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液       滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 阿 德 福 韦 酯 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加稀
作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 稀 释 液          释 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 2m g的 溶 液 ，必要时置
稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另 取 阿 德 福 韦 单 酯 对 照
品 ，精 密 称 定 ，加 稀 释 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含       冰 浴 中 超 声 使 溶 解 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密置取供试品溶液和
10网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条           对 照 品 溶 液 各 10/xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按外标
件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、对 照 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 10M1，分
别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如         法以峰面积计算每粒的含量,计 算 10粒的平均含量, 即得。
有 与 阿 德 福 韦 单 酯 保 留 时 间 相 同 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
积 计 算 ，含 阿 德 福 韦 单 酯 不 得 过 阿 德 福 韦 酯 标 示 量 的 2 .5 % ;     【类 别 】 同 阿 德 福 韦 酯 。
其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，     【规 格 】 IOmg
其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                 【贮 藏 】 密 封 ，在 2?2 0 1 的 干 燥 处 保 存 。
(2.0% ) 。
                                                                         阿魏酸哌嗪
       溶 出 度 取 本 品 ，加 沉 降 篮 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
 ( 通 则 0931第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 500ml为 溶 出 介                   Aweisuan Paiqin
质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0转 ，依 法 操 作 ，经 3 0分 钟 时 ，取 溶 液 5ml，
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 德 福 韦 酯 对 照 品 适                      Piperazine Ferulate
量 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
                                                                       C4 Hio N2 ? 2 Q 0 H 10 O4 474.51

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