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中国药典2015年版 纯化水

溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 制 成 每 lml中约含 的颜色比较，不得 更 深(0. 000 006% ) 。
亚 硝 酸 盐 取 本 品 1 0 m l,置 纳 氏 管 中 ，加 对 氨 基苯磺酰
阿魏酸钠2 0 m g 的溶液，溶 液应澄清无色；如 显 浑 浊 ，与 1 号池
度标准液( 通 则 0 9 0 2 第一法）比较，不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色 胺 的 稀 盐 酸 溶 液 （1— 1 0 0 ) l m l与 盐 酸 萘 乙 二 胺 溶 液 （0. 1 -
或黄绿色3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不得
更深。 lO O U m l，产 生 的 粉 红 色 ，与 标 准 亚 硝 酸 盐 溶 液 [取 亚 硝 酸 钠

有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 ，加流动相溶解并稀释制 0. 750g(按干燥品计 算），加 水 溶 解 ，稀 释 至 100m l，摇 匀 ，精密
成每l m l 中 约 含 0. 7 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密量取
lm l，置 2 0 0 m l量瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为对照 量 取 1 m l，加 水 稀 释 成 100m l，摇 匀 ，再 精 密 量 取 1 m l，加水稀
溶液。照 阿 魏 酸 钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的
色谱图中如有杂质峰，各 杂 质峰 面 积 的 和 不得 大 于 对照 溶 液 释 成 5 0 m l,摇 勻 ，即得（每 l m l 相 当 于 1叫 N O 2) ] 0 . 2 m l,加无
的主峰面积( 0 .5 % ) 。
亚 硝 酸 盐 的 水 9. 8 m l,用 同 一 方 法 处 理 后 的 颜 色 比 较 ，不得更
水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
含 水 分 应 为 1 3 .0 % ? 1 6 .0 % ( 供 无 菌 粉 末 用 ）或 应 不 超 过 深 （0. 000 002% ) 。
3.0% (供无菌冻干品用）。
氨 取 本 品 50m l,加碱性碘化汞钾试液2 m l,放 置 1 5 分
热 原 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 制 成 每 l m l 中含阿魏酸
钠 5m g的溶液，依法检查（通 则 1 1 4 2 )，剂 量 按 家 兔 体 重 每 lk g 钟 ；如 显 色 ，与 氣 化 铵 溶 液 （取 氣 化 铵 31. 5 m g ,加无氨水适量
缓慢注射3 m l，应符合 规定。
使 溶 解 并 稀 释 成 1000ml) 1. 5 m l,加 无 氨 水 4 8 m l与碱性碘化
无 菌 照阿魏酸钠项下的方法检査，应符合 规定。
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定( 通 则 0102)。 汞 钾 试 液 2 m l制 成 的对 照 液 比较 ，不得 更 深 (0_ 000 03% ) 。
【含置测 定 】 避 光 操 作 。取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 约
0.15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 2 0 m l使 阿 魏 酸 钠 溶 解 ，照阿魏酸 电 导 率 应符合规定（通 则 0681) 。
钠项下的方法，自“ 加 醋 酐 3m l” 起 ，依 法 测 定 。每 l m l 高氣酸 总 有 机 碳 不 得 过 0. 50mg/L(通 则 0682) 。
滴定液(0. lm o l/ L )相当于 25. 22mg 的 C10H 9N a 0 4 ? 2 H 20 。
【类别】 同阿魏酸钠。 易 氣 化 物 取 本 品 1 0 0 m l,加 稀 硫 酸 1 0 m l,煮 沸 后 ，加高
【规格】 （1)0. lg (2)0. 3g
【贮藏】 遮 光 ，密封保存。 锰酸 钾滴 定 液 (0. 0 2 m o l/L )0 . lC m l，再 煮 沸 1 0 分 钟 ，粉红色不

纯化水 得完全消失。

Chunhuashui 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
不 挥 发 物 取 本 品 1 0 0 m l,置 105*C恒 重 的 蒸 发 皿 中 ，在
Purified Water
水浴 上 蒸 干 ，并 在 105°C干 燥至 恒重 ，遗 留 残 渣 不 得 过 lm g 。
H 20 18.02 重 金 属 取 本 品 1 0 0 m l,加 水 19m l,蒸 发 至 2 0 m l,放
本品为饮用水经蒸馏法、离子交换 法、反渗透法或其他适
宜 的 方 法 制 得 的 制 药 用 水 ，不 含 任 何 添 加 剂 。 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 2 5 m l,加
【性状】 本品为无色的澄清液体；无 臭 。
【检査】 酸 碱 度 取 本 品 1 0 m l,加 甲 基 红 指示 液2 滴 ，不 硫 代 乙 酰 胺 试 液 2 m l, 摇 匀 ，放 置 2 分 钟 ，与 标 准 铅 溶 液
得显红色；另 取 1 0 m l,加 溴 麝 香 草 酚 蓝 指 示 液 5 滴 ，不得显 1. O m l加 水 1 9 m l用 同 一 方 法 处 理 后 的 颜 色 比 较 ，不得更深
蓝色。
硝 酸 盐 取 本 品 5 m l置试 管 中 ，于 冰浴中冷却，加 10 % 氣 ( 0. 000 0 1 % ) 。
化钾溶液0. 4 m l与 0. 1 % 二 苯 胺 硫 酸 溶 液 0. 1 m l，摇 匀 ，缓缓
滴加硫酸5 m l,摇 勻 ，将 试 管 于 50T：水 浴 中 放 置 1 5 分 钟 ，溶液 微 生 物 限 度 取 本 品 不 少 于 lm l ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，采
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[ 取 硝 酸 钾 0. 163g，加水溶解并
稀 释 至 100m l，摇 匀 ，精 密 量 取 l m l , 加 水 稀 释 成 100m l,再精 用 R 2 A 琼 脂 培 养 基 ,3 0 ?3 5 1 培 养 不 少 于 5 天 ，依 法 检 査 （通
密 量 取 1 0 m l,加 水 稀 释 成 100m l，摇 匀 ，即 得 （每 l m l 相当于
1吨 N 0 3)]0 . 3 m l,加 无 硝 酸 盐 的 水 4. 7 m l,用同一方法处理后 则 1 1 0 5 )，l m l 供 试 品 中 需 氧 菌 总 数 不 得过 lOOcfu。

R 2 A 琼脂培养基处方及制备

酵母浸出粉 o. 5g

蛋白胨 0. 5g

酪蛋白水解物 0.5g

葡萄糖 0. 5g

可溶性淀粉 0. 5g

磷酸氢二钾 0_3g

无水硫酸镁 0. 024g

丙酮酸钠 0.3g

琼脂 15g

纯化水 1000ml

除葡 萄糖 、琼 脂 外 ，取上 述成 分, 混 合 , 微 温 溶 解 ，调 节 pH
值 使 加 热 后 在 2 5 1 的 p H 值 为 7. 2 ± 0 . 2 ，加 人 琼 脂 ，加热溶化

后 ，再 加 人 葡 萄 糖 ，摇 匀 ，分 装 ，灭 菌 。

R 2A 琼脂培养基适用性检查试验照非无菌产品微生

物 限 度 检 査 : 微 生物计数法（通 则 1 1 0 5 )中“计数培养基适用性

检查” 的胰酪大豆胨琼脂培养基的适用性检査方法进行，试验
菌株为铜绿假单胞菌和枯草芽孢杆菌。应 符 合 规 定 。

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