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阿魏酸钠片                                                       中 国 药 典 2015年)i

量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 0 % 的 溶 液 ，照紫外-可见分光光              90.0% ?110.0% 。
度 法 （通 则 0401 ) ，在 3 1 0 m n 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，                  【性 状 】 本品为白色或类白色片。
C10H 3NaO4 的吸收系数（EL5! ) 为 690?732。                                【鉴 别 】 （1 )取含量测定项下的溶液，照阿魏酸钠项下〗

      【鉴 别 】 （1 ) 取 吸 收 系 数 测 定 项 下 的 溶 液 ，照紫外-可见           别 （1 )项 试 验 ，显 相 同的反 应。
分光光度法（通 则 04 01 )测 定 ，在 2 8 7 n m 与 3 1 0 n tn 的波长处有              ( 2 ) 本品显钠盐鉴别（1 ) 的反应（通 则 0301) 。
最 大 吸 收 ，在 2 5 4 n m 的波长处有最小吸收。                                   【检 査 】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取本品细粉适量，加丨

      ( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 775    动 相 使 阿 魏 酸 钠 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含阿魏酸彳
图）一 致 。                                                     0. 7 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 200ml j
                                                            瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照阿魏丨
      ( 3 ) 本品显钠盐的鉴别反应（通 则 0301)。                           钠 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供试品溶液色谱图中如有杂丨
      【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 50mg        峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 i
的溶液，依法检查 （通 则 0 6 3 1 )，PH 值 应 为 6. 0?7. 5 。                (0 .5% ) 。
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中约含
2 0 m g 的溶液 ，溶 液 应 澄清 无 色 ; 如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 2 号              溶 出 度 遮光操作。取本品，照溶出度与释放度测定法(.
标准比色液（通 则 0 9 0 1 第一法）比较，不得更深( 供注射用）。                       则 0931第一法），以 水 900m l为溶出介质, 转速为每分钟50转，<
      有 关 物 质 避光操作。取 本 品 ，加流动相溶解并稀释制成                       法操作。经 3 0分钟时，取溶液滤过，取续滤液，用水定量稀释丨
每 l m l 中 约 含 0. 7 m g 的溶液，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1m l，    成 每 l m l 中约含阿魏酸钠1 0 # 的溶液，照紫外- 可见分光光度:
置 200m l量瓶中，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。           ( 通 则 0401)，在 3 l0 n m 的波长处测定吸光度，按(：1。印 & 0 4的1
照髙效液相色谱法( 通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶                         收系数( 抝2 ) 为 7 1 2 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 1. 1 6 7 ,即得每片|
为填充剂；甲醇- 水- 醋 酸 （30 : 69 : 1 . 5 ) 为 流 动 相 ；检测波长为           溶 出 量 。限度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应符合规定。
322nm ;理 论 板 数 按 阿 魏 酸 钠 峰 计 算 不 低 于 2000，阿魏酸钠峰
与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101),
对 照 溶 液 各 1 (^1 ,分 别 注 入 液相 色 谱 仪，记录色谱图至主成分                       【含 量 测 定 1 避光操作 。取 本 品 2 0 片 ，精 密称定，研纽
峰保留时间的2 . 5 倍 。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂                            精密称取适量（约 相 当 于 阿 魏 酸 钠 5 0 m g ),置 250m丨量瓶年
质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(0. 5% ) 。                               加 水 适 量 ，振 摇 使 阿 魏 酸 钠 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇勾，丨
      水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0 8 3 2 第 一 法 1 )测 定 ，          过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l,置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用水稀释至刻fl
含水分应为13.0% ?15.5% 。                                         摇 匀 ，照紫外- 可见分光光度法（通 则 0 4 0 1 )，在 3 1 0n m 的波
      热 原 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 制 成 每 l m l 中含阿魏酸            处 测定 吸光 度，按 C1()H 9N a0 4 的吸收系数(￡ ：土 ）为 712计|
钠 5 m g 的溶液, 依法检查 （通 则 1 1 4 2 )，剂 量 按 家 兔 体 重 每 lk g       并 将 结 果 乘 以 1 .1 6 7 ,即得。
缓 慢 注 射 3 m l，应符合 规 定 。（供注射用）                                     【类 别 】 同阿魏酸钠。
      无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，                【规 格 】 50mg
依法检查( 通 则 1 1 0 1 )，应 符 合 规 定 。（供无菌分装用）                           【贮 藏 】 遮 光 ，密封保存。
      【含置测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 约 0 .1 5 g ，精 密 称 定 ，加
冰 醋 酸 2 0 m l使 溶 解 ，加 醋 酐 3 m l与 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用高                         注射用阿魏酸钠
氣酸滴定液(0. lm o l/ L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并将滴定的结
果用空白试验校正。每 l m l 的高氯酸滴定液(0. lm o l/ L )相当                                             Zhusheyong A w eisuanna
于 21. 62mg 的 Cio H 9N a 0 4。
      【类 别 】 抗血小板 聚 集 药。                                                 Sodium Ferulate for Injection
      【贮 藏 】 遮 光 ，密封保 存。
      【制剂】 （1 ) 阿 魏 酸 钠 片 （2)注射用阿魏酸钠                              本 品 为 阿 魏 酸 钠 的 无 菌 粉 末 或 无 菌 冻 干 品 。按平均装
                                                            计 算 ，含阿魏酸钠(C ^H gN aO i ? 2H20 ) 应 为 标 示 量 的 90.0%
                   阿魏酸钠片                                    110.0% 。

                                 A w e is u a n n a P ian         【性 状 】 本 品 为 白 色或 类白 色 结 晶或 结 晶 性 粉 末（供
                                                            菌粉末用或白色至淡黄色或淡黄绿色疏松块状物或粉
                 Sodium Ferulate Tablets                    ( 供无菌冻干品用）；无 臭 ^

      本 品 含 阿 魏 酸 钠 （C 1QH 9N a 0 4 ? 2 H 20 ) 应 为 标 示 量 的        【鉴 别 】 取 本 品 ，照 阿 魏 酸 钠 项 下 鉴 别 （1 ) 、（3 ) 项试里
                                                            显相同的反应。
 ? 578 ?
                                                                  【检 査 】 酸 碱 度 取本品，加 水制 成每 l m l 中含阿魏酸
                                                            50m g的溶液，依法检查( 通 则 0631)，p H 值 应 为 6. 0?7. 5。
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