Page 619 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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阿替洛尔                                                                        中 国 药 典 2 0 1 5 年版

25mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解                                 炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1 % (通 则 0841) 。
并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 溶 出                                 【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。计 算 每 粒 的 溶 出 量 ，限度                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 标 示 量 的 6 0 % ，应 符 合 规 定 。                                                为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 6. 8g，辛烷磺酸钠
                                                                            1.3g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml,用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-
       其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。                       甲 酵 (70 : 30)作 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 226mn。理 论板数 按
      【含量测 定 】 避 光 操 作 。取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计算                            阿 替 洛 尔 峰 计 算 不 低 于 2000。阿 替 洛 尔 峰 与 相 邻 杂质峰 的分
出 平 均 装 量 。取 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取 适 量 ，加 iV，N-                           离度应符合要求。
二 甲 基 甲 酰 胺 约 5 m l使 阿 维 A 溶 解 ，用 无 水 乙 酵 定 童 稀 释 制                                测 定 法 取 本 品 约 25mg，椿 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加
成 每 l m l 中 约 含 阿 维 A 5 ^ g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作                      流 动 相 适 量 ，超 声 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2ml，
为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20/zl,照 阿 维 A 含 量 测 定 项 下 的 方                          置 10ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 20心
法 测 定 ，即 得 。                                                                注 入 液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 替 洛 尔 对 照 品 ，同法测
       【类 别 】 同阿维                                                           定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       【规格】 （l)10mg (2)25mg                                                       【类 别 】 卩 肾 上 腺 素 受 体 阻 滞 剂 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，阴 凉 处 保 存 。                                                【贮 藏 】 密 封 保 存 。
                                                                                  【制 剂 】 阿 替 洛 尔 片
                   阿替洛尔
                                                                                               阿替洛尔片
                                   A tilu o ，er
                                                                                                           Atiluo’ er Pian
                            Atenolol
                                                                                                   Atenolol Tablets
                                                            OH
                                                                                   本 品 含 阿 替 洛 尔 （C14H 22N20 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
         ha x t ° 丄 V
                                                                            110. 0 % 。
                                                       C14H 22N20 3 266.34
       本 品 为 4-[3-(2-羟 基 -3-异 丙 氨 基 ）丙 氧 基 ] 苯 乙 酰 胺 。按                            【性 状 】 本 品 为 白 色 片 或 糖 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 ^
干 燥 品 计 算 ，含 c 14H 22N20 3 应 为 98. 0 % ? 102. 0% 。                                 【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中约含阿替
       【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 ;无 臭 或 微 臭 。                                    洛 尔 lO p g 的 溶 液 ，照 阿 替 洛 尔 项 下 的 鉴 别 （1)项 试 验 ，显相同
       本 品 在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 或 水 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 几                      的结果。
乎不溶。                                                                               (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶液主蜂的
       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 151? 155°C。                                保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【鉴别】 （1 )取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 10冲                               【检 査 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 227nm、                         当 于 阿 替 洛 尔 10mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，超声
276mn与 283nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。                                             使 阿 替 洛 尔 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液
       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 214                     作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 ltn l，置 100ml量 瓶 中 ，用流动相
图 ）一 致 。                                                                    稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 阿 替 洛 尔 有 关 物 质项 下
       【检 査 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 50mg，加 水 10m l与稀                            的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （除溶剂峰及
盐 酸 5ml，使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 。                                                  其 之 前 的 峰 外 ），各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰
       有 关 物 质 取 本 品 约 10mg，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相                           面 积 （1 .0 % ) 。
适 量 ，超 声 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精                                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                            第 二 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9~^l000)l000ml 为 溶 出 介 质 ，转速为
作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试                           每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精
 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱                          密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图中 如 有                            阿 替 洛 尔 1 0 % 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积                           0401)，在 224nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 替 洛 尔 对 照
 (1.0% ) 。                                                                  品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 lml
        干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105T：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                         中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为
 过 1.0% (通则 0831) 。

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