Page 618 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                 阿 维 A 肢囊

邻色谱峰之间的分离度均应符合要求。精 密 量 取 对 照 溶 液 、                    杂 质 I( 1 3 - f 基 阿 维 A)
对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中                             Cz2 H 28 O3 340. 46
如 显 与 杂 质 I 峰 、杂 质 n 峰 与 杂 质 n i峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱
峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，分 别 不 得 过 0 .3 % 、0 .2 % 和    杂 质 BT(11-顺 阿 维 A)
0.4% ; 其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积
(0. 1 % );所 有 杂 质 的 总 量 不 得 过 1. 0 % 9                                                                           C2 1 H 260 3 326.43

      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 6(TC减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量                                   阿 维 A胶囊
不 得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) o
                                                                       Awei A Jiaonang
      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残
渣不得过0.1% 。                                                                        A c itre tin Capsules

      重 金 厲 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则            本 品 含 阿 维 A ( C 21 H 26 0 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。               110.0% 。

      【含 最 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。            【性 状 】 本 品 内 容 物 为 黄 色 颗 粒 或 粉 末 。
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                               【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 阿 维 A
为填充剂；以甲醇-0.5%醋 酸 溶 液 （83 : 17)为 流 动 相 ；进 样 温          5m g)，加 三 氣 甲 烷 约 5m l,振 摇 ，使 阿 维 A 溶 解 ，加 三 氣 化 锑
度 为 检 测 波 长 为 360nm。理 论 板 数 按 阿 维 A 峰 计 算 不           的 三 氯 甲 烷 溶 液 （1— 10)4ml，即 显 绿 色 。
低 于 3000。                                                    (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
      测 定 法 避 光 操 作 。取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，加 四 氢      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
呋 喃 约 5ml，振 摇 使 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 维        【检 査 】 含 置 均 匀 度 避 光 操 作 。取 本 品 1 粒 ，将 内 容
A 50^g的 溶 液 ，精 密 量 取 20h1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；   物 倾 入 lOOmKlOmg规 格 ）或 250ml(25mg规 格 ）量 瓶 中 ，囊壳
另 取 阿 维 A 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，   用 iV，M 二 甲 基 甲 酰 胺 分 次 洗 净 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，振 摇 使 阿
即得。                                                   维 A 溶 解 ，用 iV，N-二 甲 基 甲 酰 胺 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精
      【类别】 抗 皮 肤 角 化 异 常 药 。                          密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 N ，N-二 甲 基 甲 酰 胺
      【贮藏】 密 封 ，凉 暗 处 保 存 。                           稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
      【制剂】 阿 维 A 胶囊                                   360nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 维 A 对 照 品 ，精 密 称
                                                      定 ，用 N ，N-二 甲 基 甲 酷 胺 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
附：                                                    含 5哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 含 量 。 应 符 合 规 定 （通 则
                                                      0941) 。
杂 质 1(13-顺 阿 维 A)                                            溶 出 度 避 光 操 作 。取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法
                                                      ( 通 则 0931第 二 法 ），以 1. 2 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 900ml为
                   C2i H 260 3 326. 43                溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶
                                                      液 10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制
杂 质 I (9-顺 阿 维 A)                                     成 每 l m l 中 约 含 5Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                      0401)，在 350nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 维 A 对 照 品 约
                   C21H 260 3 326. 43

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