Page 615 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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阿莫西林肢囊                                                                                   中 国 药 典 2 0 1 5 年版

【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣                 溶 液 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 阿 莫 西 林 项 下 的 鉴 别 （1 )项试
                                                            验 ，显 相 同 的 结 果 。
后显白色或类白色。
      【鉴别】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按                  (2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主 峰的

(：16& 9% 0 53 计 0. 125g)，加 4. 6 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释     保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                   以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。
制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C16 H 19 N3 0 5 S 计 ）10mg的溶

液 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 莫 西 林 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试               【检査】 有 关 物 质 取本品的内容物适量，精密 称 定 ，加流
                                                            动 相 A 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 （按
验 ，显 相 同 的 结 果 。
       ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   计 ) 2 . 0 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照阿莫西林项下

保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                       的 方 法 测 定 。单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
       以 上 （1 ) 、（2 ) 两 项 可 选 做 一 项 。                       (1. 0 % )，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 5 倍
                                                            (5.0% ) 。
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加
流 动 相 A 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按                阿 莫 西 林 聚 合 物 取 本 品 内 容 物 ，混 匀 ，精 密 称 取 适 量
                                                            ( 约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按 c 16 H 1 9 N3 0 5 S 计 0 . 2 g ) ，置 10ml
<：16味 9队 0 53 计 ）2 . 0 1 1 ^ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，照 阿 莫 西   量 瓶 中 ，加 2 % 无 水 碳 酸 钠 溶 液 5 m l使 溶 解 并 用 水 稀 释 至

林 项 下 的 方 法 测 定 。单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主            刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，立 即 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照阿莫西
峰 面 积 （1 . 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
面 积 的 5 倍 （5_0% ) 。                                         林 项 下 的 方 法 试 验 。含 阿 莫 西 林 聚 合 物 的 量 不 得 过 标 示 量
                                                            的 0.2 % 0
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依法           水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第一

操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，       法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 16.0% 。
                                                                  溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 ClsH lsNs0 5S
计 ）130Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在          第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法

272nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 本 品 1 0片 ，研 细 ，精 密 称 取         操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，

适 量 （约 相 当 于 平 均 片 重 ），按 标 示 量 加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制          用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C1SH ：9 N3 0 5S
成 每 l m l 中 约 含 130@ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 对 照 溶         计 ）130啤 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 8 0 % ，应 符 合 规 定 。       272nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混

      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。      合 均 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 平 均 装 量 ），按标示量加水溶
      【含置测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适           解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 130Mg 的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤
量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按 C u H 19N30 5S 计 0.125g) ，加 流 动
                                                            液 , 作 为 对 照 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为
相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按                80 % ，应 符 合 规 定 。
(：16^ 9队 0 53 计 )0. 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品
                                                            其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103)。

溶 液 ，照 阿 莫 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                               【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
                                                            称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按 C】6 H 1 9N3 0 5 S 计 0. 125g)，
【类别】 同 阿 莫 西 林 。           （1 )0 . 125g  (2 )0 . 25g        加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按
【规格】 按 C1 6 H 19N3 0 5S 计                                   C16H I9 N3 0 5 S 计 ) 0 .5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作为供试品

【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                            溶 液 ，照 阿 莫 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

          阿莫西林胶囊                                                  【类别】 同 阿 莫 西 林 。       （l) 0 .1 2 5 g  (2)0. 25g
                                                                  【规格】 按 C16H 19N3ObS 计
           AmoxHin Jiaonang                                 (3)0. 5g

        Amoxicillin Capsules                                【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      本 品 含 阿 莫 西 林 （按 c 16 H 39 N 3 O5 S 计 ）应 为 标 示 量 的                   阿莫西林颗粒
90.0% ?110.0% 0
                                                                                     Amoxilin Kelt
      【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 至 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
      【籩别】 （1 ) 取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按                       Amoxicillin Granules
C1sH 13N3 OsS 计 0. 125g)，加 4. 6 % 碳 酸 氢 钠 溶 液 使 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 C1SH 19N3 0 5 S 计 ）lO m g 的  本 品 含 阿 莫 西 林 （按 c ls h 1 9 n 3 o 5 s 计 ）应 为 标 示 量 的

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