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注射用阿莫西林钠                                                                                      呻 国 药 典 2 0 1 5 年版

      不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l                【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，照阿莫 西林 钠项
中 含 50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 含              下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
lO p m 及 lOMm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm 及 25pm
以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）                               【类别】 同 阿 莫 西 林 钠 。         （l) 0 .5 g  (2 )1 . Og
                                                                   【规格】 按 C1 6 H ]9 N3 〇5S 计
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 阿          (3)2. 0g
莫 西 林 （按 C16 H 19 N3 O5 S 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于
0 . 15EU。（供 注 射 用 ）                                          【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。

      无 茼 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经 薄 膜 过 滤 法          阿维A
处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。 （供 无 菌 分 装 用 ）           Awei A

      【含量测定】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定                A citretin
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 阿 莫 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

      【类别】 妒 内 酰 胺 类 抗 生 素 ，青 霉 素 类 。
      【贮藏】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 注 射 用 阿 莫 西 林 钠

                         注射用阿莫西林钠                                                                                               C 2!H 260 3 326.43
                         Zhusheyong Amoxilinna
                                                                   本 品 为 全 反 式 -9-(4-甲氧基-2，3 ，6-三 甲 基 苯 基 )-3，7-二
              A m ox icillin Sodium for Injection            甲基- 2 ，4 ，6 ，8 - 壬 四 烯 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 21H 2s0 3 应为

      本 品 为 阿 莫 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含 阿 莫          98. 5 % ? 102. 0 % 。
西 林 （按 C]sH 19N30 5S 计 ）不 得 少 于 80.0% ; 按 平 均 装 量 汁
算 ，含 阿 莫 西 林 ( 按 Ch H 19N3〇5S 计 ）应 为 标 示 量 的 90.0% ?               【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无 臭 ；遇光不稳定。
110.0% 。                                                           本 品 在 iV,iV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 溶 解 ，在二甲基亚砜中略
                                                             溶 ，在 乙醇 中极微溶解，在水中几乎不溶。
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 。                           【鉴别】 （])取 本 品 约 5m g，加 iV ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 5ml
      【鉴别】 取 本 品 ，照 阿 莫 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 项 试 验 ，显相            使 溶 解 ，加 0. 5 m o l/ L 盐 酸 l m l 溶 液 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 2 滴 ，紫
同的结果。                                                        红色即褪去。
      【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量                    ( 2 ) 取 本 品 约 5m g ，加 三 氯 甲 烷 约 5 m l,振 摇 ，使 溶解 ，加三
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；     氯化锑的三氯甲烷溶液（l — 1 0 )4 m l，即显绿色。
如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不                   ( 3 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。溶 液 初 溶 时 可 朵 现 短 暂 的 粉                     ( 4 ) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光 谱 集 1153
红色。                                                          图）—致 。
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                【检查】 有 关 物 质 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 ，精密称定，
含 水 分 不 得 过 3.5% 。                                           加 四 氢 呋 喃 约 5 m l溶 解 后 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每           阿 维 A 0. 2 5 m g 的溶液作为供试品溶液；精 密 量 取 适 量 ，用甲
l m l 中 含 50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，标 示 量 为 U Og         醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 维 A 0 .2 5 Mg 的 溶 液 ，作为对照溶
以下的折算为每l.O g 样 品 中 含 lO^m及 10pm以上的微粒不                        液 ；取 13-顺 阿 维 A ( 杂 质 I ) 、9-顺 阿 维 A ( 杂 质 I I ) 与 13-乙基
得 过 6000粒 ，含 25jum及 25pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6 0 0 粒 ；标          阿 维 A (杂质IK )对 照品各 适量 ，精 密 称 定 ，加 四 氢 呋 喃 约 5ml
示 量 为 l . O g 以 上 （包 括 l.O g ) 每 个 供 试 品 容 器 中 含 1 ( ^ 111及  溶 解 后 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 杂 质 I 0 .7 5 ^ g 、杂
lOjum以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25fxm及 25pm 以上的微               质 n 0 .5 卜g 与 杂 质 m 1 .0 Mg 的溶液 ，作为对照品溶液；另取杂
粒不得过600粒 。                                                   质 I 、11-顺 阿 维 A ( 杂 质 I V ) 、阿 维 A 、杂 质 I I 与 杂 质 DI对照品
      碱 度 、有关物质、细菌内毒素与 无 菌 照 阿 莫 西 林 钠 项 下                   各 适 量 ，加 四 氢 呋 喃 约 5 m l溶 解 后 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中
的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。                                     含 杂 质 1 0. 75吨 、杂 质 IV 0. 5啤 、阿 维 A 250jng、杂 质 II
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。     0 .5 Hg 与 杂 质 DI l . O ^ g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照含
                                                             董测定项下的方法试验，取 系 统 适 用 性 溶 液 2 ( ^ 1 注入液相色
                                                             谱 仪 ，记录色谱图，理 论 板 数按 阿 维 A 峰 计算 不低 于5000，相

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