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中 国 药 典 2015年版 阿莫西林钠

90.0% ? 110.0% 。 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ,加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 为
【性状】 本 品 为 颗 粒 和 粉 末 ；气 芳 香 。 + 240°至 + 290°。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按
(：1(^ 19队 0 3 计 0. 125g)，加 4. 6% 碳 酸 氢 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，照 阿 莫 西 林 鉴 别 项 下 （1)试 验 ，
制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 0 16成 9队 0 53 计 ）1011^ 的 溶 显相同的结果。

液 ，滤 过 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 阿 莫 西 林 项 下 的 鉴 别 （1) 项 试 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
验 ，显 相 同 的 结 果 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1152
图 ）一 致 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。 (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1) 的 反 应 （通 则 0301) 。
【检査】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 阿 莫 西 林 以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 ^
【检 查 】 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 制 成 每 l m l 中
(按 (：16^ 9队 0 4 计 )2511^的 混 悬 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631), 含 0. l g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 8 .0 ?
p H 值 应 为 4 .0 ?7. 10. 0。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g ，分 别 加 水
干 燥 失 簠 取 本 品 ，照 颗 粒 剂 项 下 规 定 的 方 法 （通 则 5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液
0104)测 定 ，减 失 重 量 不 得 过 5 .0 % 。 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 黄 绿
色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。溶
溶 化 性 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按 液初溶时可呈现短暂的粉红色。
C16H 19N30 5S 计 1.2 5 g )，加 热 水 200ml，搅 拌 5 分 钟 ，应 全 部 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，临 用 前 加 流 动 相 A
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 2. O m g的 溶 液 ，作 为 供 试
溶 化 或 轻 微 浑 浊 ，伹 不 得 有 异 物 。 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 阿 莫 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，供
试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，阿 莫 西 林 二 聚 体 （相 对 保 留
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密 时 间 约 为 4. 1 ) 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍
称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按 c 16H 19N30 5S 计 0. 125g), (3.0% ) ; 其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 莫 西 林 （按 的 2 倍 （2. 0% ) ;各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
(：161119乂 0 53 计 ) 0 . 5 1 ^ 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 ，作 为 供 试 品 面 积 的 9 倍 （9 .0 % ) 。
溶 液 ，照 阿 莫 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 残 留 溶 剂 精 密 称 取 本 品 0.25g，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 水
5 m l溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 乙 醇 、乙 酸 甲 酯 适
【类别 】 同 阿 莫 西 林 ^ （1)0. 125g (2)0. 25g 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 乙 醇 0.3m g、乙 酸 甲 酯
【规格 】 按 C]6H 19N30 5S 计 0. 2 m g 的 溶 液 ，精 密 量 取 5ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品
(3)1. 5g 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）测 定 。 以 6% 氰
丙 基 苯 基 -94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛
【贮藏】 避 光 ，密 封 保 存 。 细 管 为 色 谱 柱 ；初 始 温 度 为 33°C，维 持 6 分 钟 ，再 以 每 分 钟
30°C的 速 率 升 温 至 200°C，维 持 6 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 250°C ?
阿莫西林钠 检 测 器 温 度 为 250°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80T：，平 衡 时 间 为 30
Amoxilinna 分 钟 ；取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。各 峰 间 的 分 离 度
应 符 合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记
A m ox icillin Sodium 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇 与 乙 酸 甲 酯 的 残 留
量均应符合规定。
C16H 18N3NaOsS 387. 40 2-乙 基 己 酸 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0873) ，不 得
本 品 为 （2S,5尺，6iO-3，3-二 甲 基 6-[(R)-( — )-2-氨 基 - 过 1.0% 。
2-(4~羟 基 苯 基 ）乙 酰 氨 基 ]-7-氧代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3. 2. 0] 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
庚烷-2-甲 酸 钠 。按 无 水 物 计 算 ，含 阿 莫 西 林 （按 C16H 19N30 5S 含 水 分 不 得 过 3.0% 。
计)不 得 少 于 80.0% 。 可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2g，加 微 粒 检 查 用 水 溶
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 结 晶 ；无 臭 或 微 臭 ； 解 ，依 法 检 查 （通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）
有引湿性。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 醚 中 不 溶 。

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