Page 614 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 614

中 国 药 典 2015年版                                                                                      阿莫西林片

聚 糖 2000峰 保 留 时 间 的 比 值 应 在 0. 93? 1. 0 7 之 间 ，对 照 溶    量 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
液主峰和供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡                                     【类别 】 浐内酰胺类抗生素，青霉素 类 。
聚 糖 2000峰 的 保 留 时 间 的 比 值 均 应 在 0 .9 3 ? 1_ 0 7 之 间 。        【贮 藏 】 遮光，密封保存。
称 取 阿 莫 西 林 约 0. 2 g 置 10m l量 瓶 中 ，加 2% 无 水 碳 酸 钠 溶          【制剂 】 （1 ) 阿莫西林干混悬剂 （2 ) 阿莫西林片
液 4m l使 溶 解 后 ，用 0. 3m g /m i的 蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 。量 取 100? 200fil注 人 液 相 色 谱 仪 ，用 流 动 相       (3)阿 莫 西 林 胶 囊 （4)阿莫西林颗粒
A 进 行 测 定 ，记 录 色 谱 图 。高 聚 体 的 峰 高 与 单 体 与 高 聚 体 之
间 的 谷 高 比 应 大 于 2 .0 。另 以 流 动 相 B 为 流 动 相 ，精 密 量 取         阿莫西林干混悬剂
对 照 溶 液 100? 200(xl,连 续 进 样 5 次 ，峰 面 积 的 相 对 标 准 偏
差 应 不 大 于 5.0% 。                                             Amoxilin Ganhunxuanji

      对 照 溶 液 的 制 备 取 青 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加水      Amoxicillin for Suspension
溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2m g的 溶 液 。
                                                              本 品 含 阿 莫 西 林 （按 c IS h 19 n 3o 5s 计 ）应为标 示量的
      测 定 法 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，置 10m l量 瓶 中 ，加    90. 0% ?120. 0 % o
2%无 水 碳 酸 钠 溶 液 4 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，立即
精 密 量 取 100? 200f 1注 人 色 谱 仪 ，以 流 动 相 A 为 流 动 相 进 行     【性 状 】 本品为细小颗粒或粉末;气芳香。
测 定 ，记 录 色 谱 图 。另 精 密 量 取 对 照 溶 液 100? 200m1注 人 色
谱 仪 ，以 流 动 相 B 为 流 动 相 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 青 霉 素 峰            【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 阿 莫 西 林 ，按
面 积 计 算 ，并 乘 以 校 正 因 子 0 .2 ，阿 莫 西 林 聚 合 物 的 量 不 得      C]6 H 19N3a S 计0. 125g)，加 4. 6 % 碳酸氢钠溶液溶解并稀释
过 0. 15% 。
                                                        制 成 每 l m l 中约含阿莫西林（按 C16 H19N30 5S # ) 1 0 m g 的溶
      残 留 溶 剂 精 密 称 取 本 品 0.25g，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加
N,N-二 甲 基 乙 酰 胺 5 m l 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称    液 ，滤过，作为供试品溶液；照阿莫西林项下的鉴别（1 )项试
取 丙 酮 和 二 氣 甲 烷 适 量 ，加 /V，N -二 甲 基 乙 酰 胺 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 丙 酮 4 0 埤 和 二 氯 甲 烷 3 0 吨 的 溶 液 ，精 密 量  验 ，显相问的结果。
取 5m l,置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测             ( 2 ) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的
定 法 （通 则 0861第 二 法 ）测 定 。 以 6 % 氰 丙 基 苯 基 -94% 二甲
基 聚 硅 氧 烷 （或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ；初      保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
始 温 度 为 40°C , 维 持 4 分 钟 ，再 以 每 分 钟 30°C的 速 率 升 温 至           以上（1 ) 、（2 ) 两项可选做一项。
200°C，维 持 6 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 300°C，检 测 器 温 度 为
250°C 顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 ；取对照       【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含阿莫西林
品 溶 液 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 ，丙 酮 和 二 氯 甲 烷 的 分 离 度 应 符
合 要 求 。取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色       (按 Cu H iyN、0 5S # )2 5 m g 的混悬液，依法测定（通 则 0631)，
谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，二 氯 甲 烷 的 残 留 量 不 得 过         p H 值应为4.0?7. 0 。
0. 12% ，丙 酮 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。
                                                        水 分 取 本 品 ，照水分测定法（通 则 0832第 一 法 1)测定，
      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 应 为 12.0% ~15.0% 。                                含水分不得过3.0% 。

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0841)，遗 留 残     其 他 除 沉 降 体 积 比 外 （单剂量包装），应符合口服混悬
渣 不 得 过 1.0% 。
                                                        剂项下有关的各项规定（通 则 0123)。
      【含 量 测 定 1 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                                【含 量 测 定 】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密
为填_充 剂 ；以 0.05mOl / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 2 m ol/L 氢 氧 化   称取适量（约相当于阿莫西林，按 0 ]6幵19] ^ 0 53 计 0.125g) ，
钾 溶 液 调 节 p H 值 至 5.0)-乙 腈 （97.5 : 2 .5 )为 流 动 相 ；检测
波 长 为 254nm。取 阿 莫 西 林 系 统 适 用 性 对 照 品 约 25mg，置          加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含 阿莫 西林 （按
50ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，取 20卩1注人       C16H 1:)N30 5S 计)0.5m g 的溶液，滤过，取续滤液，作为供试品
液相色谱仪,记录的色谱图应与标准图谱一致。
       测 定 法 取 本 品 约 25mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加      溶 液 ，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取           【类别 】 同阿莫西林。               （1)0. 125g  (2)0. 25g
20^1注人液相 色 谱 .仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 适              【规 格 】 按 C16 H 19 N3〇5S 计
                                                        (3)1. 25g (4)2. 5g

                                                        【贮 藏 】 避光，密封保存。

                                                                           阿莫西林片

                                                                                       Amoxilin Pian

                                                                            Amoxicillin Tablets

                                                              本 品 含 阿 莫 西 林 （按 c 16 H19 N3O5 S 计 ）应为标示量的
                                                        90. 0% ?110. 0% 。

                                                                                                    ?567 ?
   609   610   611   612   613   614   615   616   617   618   619