Page 613 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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阿莫西林 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。 的位置和颜色相同。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液主峰的
不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 溶 解 并
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 30mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903) ，标 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
示 量 为 l . O g 以 下 的 折 算 为 ：每 l .O g 样 品 中 含 lOjtxm及 10Mm (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 441
以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25Mm 及 25/xm以 上 的 微 粒 不 图 ）一 致 。
得 过 600粒 ; 标 示 量 为 1. O g 以 上 （包 括 1. 0g) :每 个 供 试 品 容 以 上 （1 ) 、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
器 中 含 10pm及 10 p m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25jum 【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 2m g的溶
及 25/im以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 3. 5? 5. 5。
酸碱度、有关物质 、阿 洛 西 林 聚 合 物 、水 分 、细菌 内 毒 素 与 无 溶 液 的 澄 淸 度 取 本 品 5 份 ，各 l.O g ，分 别 加 0.5mol/L
菌 照 阿 洛 西 林 钠 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符 合规 定 。 盐 酸 溶 液 10ml，溶 解 后 立 即 观 察 ，另 取 本 品 5 份 ，各 l.O g，分
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。 别 加 2 m ol/L 氨 溶 液 10m l溶 解 后 立 即 观 察 ，溶 液 均 应 澄 清 。
如 显 浑 浊 ，与 2 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 阿 洛 西 林 钠 得更浓。
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 （l)0 .5 g (2 )1 .0g 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 A 溶解并
【类别】 同 阿 洛 西 林 钠 。 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. O m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
【规 格 】 按 C2QH 23N50 6S 计 液 ；另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 A 溶解并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20叫 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照
(3)1. 5g (4)2. 0g (5)3. Og 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m ol/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0.05 m ol/L碟酸
【贮 藏 】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。 二 氢 钾 溶 液 ，用 2 m o l/L 氢 氧 化 钾 溶 液 调 节 p H 值 至 5. 0)-乙
腈 （99 : 1) 为 流 动 相 A ; 以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 盐 缓 冲 液
阿莫西林 (pH 5.0)-乙 腈 (80 : 20)为 流 动 相 B ;检 测 波 长 为 254nmD 先
以 流 动 相 A-流 动 相 B(92 ：8)等 度 洗 脱 ，待阿莫西林峰洗脱完
Amoxilin 毕 后 立 即 按 下 表 线 性 梯 度 洗 脱 。取 阿 莫 西 林 系 统 适 用 性 对 照
品 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. Omg的
Amoxicillin 溶 液 ，取 20^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 的 色 谱 图 应 与 标 准 图 谱
— 致 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20pl，分别注人液
C16H !9N30 5S ? 3H 2O 419. 46 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
本 品 为 （25，5及，6尺)-3,3-二 甲 基 -6-[(1?)-(— )-2-氨 基 -2- 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0% ) ，各杂质峰
(4-羟 基 苯 基 ）乙 酰 氨 基 ]-7-氧 代 -4-硫 杂 -1-氮 杂 双 环 [3. 2. 0] 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3. 0% ) ，供试品
庚 烷 -2-甲 酸 三 水 合 物 。 按 无 水 物 计 算 ，含 阿 莫 西 林 （按 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。
C16H 19N3OsS 计 ）不 得 少 于 95. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 。 时间（分钟） 流动相A (% ) 流动相B(%)
本 品 在 水 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 几 乎 不 溶 。 0 92 8
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 0
l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度 25 0 100
为 + 290°至 + 315°。 40 92 100
【鉴别】 （1)取 本 品 与 阿 莫 西 林 对 照 品 各 约 0. 125g，分别 41 92
加 4. 6% 碳 酸 氢 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOmg 55 8
的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ;另 取 阿 莫 西 林 对 照 品 8
和 头 孢 唑 林 对 照 品 各 适 量 ，加 4. 6% 碳 酸 氢 钠 溶 液 溶 解 并 稀
释制成每lml中分别约含lOmg和 5 m g 的溶液作为系统适用 阿 奠 西 林 聚 合 物 照 分 子 排 阻 色 谱 法 （通 则 0514)测定。
性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 葡 聚 糖 凝 胶 CM0
各 4 1 , 分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 乙 酸 乙 酯 -丙 酮 - (40? 120pm )为 填 充 剂 ，玻 璃 柱 内 径 1 .0 ? 1. 4cm，柱长
冰醋酸 -水 (5 : 2 : 2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 30? 40cm,流 动 相 A 为 pH 8. 0 的 0. 05m ol/L磷酸盐缓冲液
254mn下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 清 晰 分 离 的 斑 点 。 [0. 05m ol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 -0. 05m ol/L磷 酸 二 氢 钠 溶 液
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点 (95 ：5 ) ] ，流 动 相 B 为 水 ，流 速 为 每 分 钟 1. 5ml，检测波长为
254nm。量 取 0. 2m g/m l蓝 色 葡 聚 糖 2000溶 液 100? 200M1
?566 注 入 液 相 色 谱 仪 ，分 别 以 流 动 相 A 、B 为 流 动 相 进 行 测 定 ，记
录色 谱图 。按 蓝 色 葡 聚 糖 2000峰 计 算 理 论 板 数 均 不 低 于
500，拖 尾 因 子 均 应 小 于 2 .0 。在 两 种 流 动 相 系 统 中 蓝 色 葡
