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阿法骨化醇软胶囊                                               中 国 药 典 2 0 1 5 年版

     【性状】 本品为白色片。                                      谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加

     【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液                         流动相溶解并定量稀释制成每lml中含lpg的溶液，同法测

主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                               定。按外标法以峰面积计算，即得。
                                                            【类别 】 同阿法骨化醇。
   【检査】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1片，置具塞离心管中压
碎，精密加流动相-二氣甲烷（1:l)lml，密塞，旋涡振荡和超                              【规 格 】 （1)0. 25吨 （2)0. 5吨
声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上
淸液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为士25% ，应符                               【贮 藏 】 遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
合规定（通则0941)。
                                                                                    阿洛西林钠
   其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101)。                                                            Aluoxilinna
   【含 董 测 定 】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适
                                                                                   A zlocillin Sodium
量（约相当于阿法骨化醇1吨 ），置具塞离心管中，精密加流动

相-二氣甲烷（1:l)2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分

钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，

照阿法骨化醇含量测定项下的方法测定，即得^

     【类别】 同阿法骨化醇。

      【规格】 （1 )0 .25邶 (2)0.5^g

     【贮藏】 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。

                         阿法骨化醇软胶囊                                                                    c 20H 22N5NaOsS 483. 47
                                                             本 品 为 （2S, 5i?，6i?)-3，3-二 甲 基-6-[(R)-2-(2-氧代-1-咪
                     Afaguhuachun Ruanjiaonang         哩 烷 甲 酰 氨 基 >2-苯 乙 酰 氨 基 ]-7-氧 代 -4-硫 杂 -1-氮杂双环
                                                       [3. 2.0]庚 烷 -2-甲 酸 钠 盐 。按 无 水 物 计 算 ，含 C2? H wN5OsS
                     A lfa ca lc id o l Soft Capsules
                                                       不 得 少 于 90.0% 。
     本品由阿法骨化醇加精制食用植物油并可加适宜抗                                  【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 ；无臭;

氧剂制成，含 阿 法 骨 化 醇 （c27h<4o2) 应为标示量的                     有引湿性。
90.0% ?120_0% 。                                              本 品 在 水 中 易溶 ，在乙醇中 微溶,在乙酸乙酯或丙酮中不溶。
                                                              比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 成 毎
     【性状】 本品的内容物为淡黄色至深黄色油状液。
                                                       l m l 中 约 含 1 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 2 1 ) , 比旋度为
     【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液                         + 170° 至 + 200°。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                             【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
     【检 査 】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则                         液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

0103)。                                                        (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 773
   【含量测 定 】 避光操作。照高效液相色谱法（通则0512)                      图 ）一 致 。

测定。                                                           ( 3 ) 本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 。
                                                             【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 O .lg 的
     色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用硅胶为填充剂；以石油               溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631) , p H 值 应 为 6. 0?8. 0。
                                                              溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0.56g，分别加水
醚（60?9 0 0 乙酸乙酯-四氢呋喃（2:1:1)为流动相；检测                     5 m l溶 解 后 立 即 观察 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ;如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度标
波长为265mn。取阿法骨化醇对照品溶液，于日光或钨灯光                           准 液 (通 则 0902第一法）比较, 均不得更浓;如 显 色 ，与黄色或黄绿
下照射0.5小时，产生一定量反式阿法骨化醇，取 20H1注人                         色 3 号标准比色液(通 则 0901第一法）比较，均不得更深。
                                                              有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
液相色谱仪，反式阿法骨化醇峰相对阿法骨化醇峰的相对保                             l t n l 中 约 含 阿 洛 西 林 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精密量
                                                       取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 洛 西 林 10辟
留时间约为0.94，阿法骨化醇峰与反式阿法骨化醇峰之间的                           的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密量
分离度应符合要求，阿法骨化醇峰拖尾因子应小于1.5，理论                           取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记录
板数按阿法骨化醇峰计算不低于2500。                                    色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶液色谱图中如

   测 定 法 取本品60粒（0.25^g规格）或 40粒（0.5Mg规

格），精 密称定，倾出内容物，囊 壳 用乙醚洗净。挥净乙醚，精

密称定，求出每粒内容物的平均重量。将内容物混匀，精密称

取 适 量 ，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中含阿法骨化
醇 lMg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20^1注人液相色

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