Page 610 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                  阿法骨化醇片

      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                             释 制 成 每 l m l 中 约 含 10Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
含水分不得过2.0% 。                                                                    ( 通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 6 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 ( E 丨土）
                                                                                为 420? 447。
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 l m g 阿
奇 霉 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 30EU。                                                    【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0,02m g,加 三 氯 甲 烷 0 .2 m l溶解
                                                                                后 ，加 醋 酸 3 滴 与 硫 酸 1 滴 ，振 摇 ，初 显 黄 色 ，瞬 间 变 红 色 ，渐
      无 菌 取 本 品 ，用 0. 9 % 无 菌 氯 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释                               成黄绿色。
制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 2 0 m g 的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处
理 ，每 膜 阿 奇 霉 素 载 药 量 不 超 过 3. 3g，用 0. 1 % 无 菌 蛋 白                                      (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
胨 水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 600ml) ，以 金 黄 色 葡 萄                                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 01) ，应 符 合
规定。                                                                                    (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则

      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。                           0402) 。

      【含遣 测定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 （约 相 当 于 阿 奇                                     【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
霉 素 0. l g ) ，精 密 称 定 ，加 水 适 量 （50mg阿 奇 霉 素 加 水 lm l)溶                          每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
解 后 ，用 有 关 物 质 项 下 的 稀 释 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含                             ]mU置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
阿 奇 霉 素 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 奇 霉 素 项 下 的                             溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与
方 法 测 定 ，即 得 。                                                                  对 照 溶 液 各 20H1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分
                                                                                峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除前
      【类别】 同 阿 奇 霉 素 。                                                          阿 法 骨 化 醇 峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
      【规格 】 按 （^ 8出 2队 0 12计 （1)0. lg (2)0. 125g                                积 的 0. 5 倍 (0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主
(3)0. 25g (4)0. 5g                                                              峰 面 积 （1 .0 % ) 。
      【贮 藏 】 密 闭 ，在 阴 凉 处 保 存 。
                                                                                       【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

阿法骨化醇                                                                                 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用 硅 胶 为 填 充 剂 ；以石油醚
                                                                                (6 0 ? 90 °C )- 乙酸 乙酯 - 三 氯 甲 烷 （44 : 42 : 1 4 ) 为 流 动 相 ；检测
   Afaguhuachun                                                                 波 长 为 265nm。取 阿 法 骨 化 醇 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成
                                                                                每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，在 日 光 或 钨 灯 光 下 照 射 0. 5
   Alfacalcidol                                                                 小 时 ，取 20F1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，反 式 阿 法 骨 化
                                                                                醇 峰 相 对 阿 法 骨 化 醇 峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0. 92 ，阿 法骨

                                                                                化 醇 峰 与 反 式 阿 法 骨 化 醇 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ；另 取 上
                                                                                述 溶 液 2m l，在 80°C水 浴 中 加 热 回 流 2 小 时 ，放 冷 ，取 20m1

                                                            C27H 440 2 400. 65   注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，前 阿 法 骨 化 醇 峰 相 对 阿 法
       本 品 为 （5Z，7f：)-9，10-开 环 胆 甾 -5，7 ，10(19)-三烯 _1?，3牙                        骨 化 醇 峰 的 相 对 保 留 时 间 约 为 1. 3 ，阿 法 骨 化 醇 峰 与 前 阿
 二 醇 。含 C27H 440 2 应为 97. 5 % ? 102.0% 。                                         法 骨 化 醇 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。理 论 板 数 按 阿 法 骨 化
       【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇 光 、湿 、热均 易                               醇 峰 计 算 不 低 于 2000。
 变质。
        本 品 在 乙 醇 或 二 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 乙 醚 中 溶 解 ，在 水 中 几                                 测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制
 乎不溶。                                                                            成 每 l m l 中 约 含 l p g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 20jul
       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 137? 142°C，熔 融 时 同                              注 人 液 相 色 谱 仪 ，I己 录 色 谱 图 ；另 取 阿 法 骨 化 醇 对 照 品 ，同法
 时分解。                                                                            测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 lm 〗中 约 含 】. 25mg的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 062〗），比                                      【类 别 】 钙 代 谢 调 节 药 。
旋 度 为 + 46.0°至 + 52_ 0。。                                                                【贮 藏 】 遮 光 ，充 氮 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
      吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀                                     【制 剂 】 （1 )阿 法 骨 化 醇 片 （2) 阿 法 骨 化 醇 软 胶 囊

                                                                                                    阿法骨化醇片

                                                                                                            Afaguhuachun Pian

                                                                                                     Alfacalcidol Tablets

                                                                                      本 品 含 阿 法 骨 化 醇 （C27H 440 2) 应 为 标 示 量 的 85.0% ?
                                                                                115.0% 。

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