Page 609 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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阿奇霉素颗粒 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
酸 二 氢 铵 溶 液 （称 取 磷 酸 二 氢 铵 1.73g,加 水 溶 解 并 稀 释 至 (称 取 磷 酸 二 氢 铵 1.73g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用氨试液调
1000ml，用 氨 试 液 调 节 p H 值 至 10. 0 士 0. 05 )-甲 醇 -乙 腈 节 p H 值 至 10.0士0.05)-甲醇-乙 腈 (7 : 7 : 6)]使阿奇霉素溶解
(7 = 7 =6)]使 阿 奇 霉 素 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 lOmg的 溶 液 ，滤 过 ，取续滤液作
lOmg的溶液,滤 过 ,取续滤液作为供试 品溶液 ;照阿奇霉素项 下 为供试 品 溶液 ;照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，杂 质 B 峰面积不得
的方法测定，杂 质 B 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 大 于对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 (2 .0 % )，杂 质 H 与 杂 质 Q 按校正
(2. 0 % ),杂 质 H 与 杂 质 Q 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （分 别 乘 以 校 后的峰 面积计算 (分 别 乘 以 校 正 因 子 0. K0. 4)不得大于对照溶液
正 因 子 0.1、0. 4)不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ) ，其 主 峰 面 积 的 2 倍 (1.0% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于对 照溶
他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （1.0% ), 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 按 校 正 后 的 峰 面
各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主 积计算不得大于对照溶液主峰面积的8 倍 (4.0% ) 。
峰 面 积 的 8 倍 (4.0% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 (通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
水 分 取 本 品 的 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 含 水 分 不 得 过 2.0% 。
法 1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 6 .0 % 。
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0104)。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
第二法），以磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6. 0)(0. lm o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 奇 霉 素 0. lg ),加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释
液 6000ml,加 盐 酸 约 40ml,调 节 p H 值 至 6.0± 0.05)900m l 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 奇 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作
为 溶 出 介 质 （0. 125g规 格 溶 出 介 质 为 500ml) ，转 速 为 每 分 钟 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
100转 ,依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 【类 别 】 同 阿 奇 霉 素 。
作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 奇 霉 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加适 【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0. 25g (4)0. 5g
量 乙 醇 ( 每 2m g约 加 乙 醇 lm l) 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
制 成 每 l m l 中 约 含 0. 25mg(0. 25g规 格 为 0. 28mg)的 溶 液 ，作
为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 注射用阿奇霉素
面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75 % ，应 符 合 规 定 。
Zhusheyong Aqimeisu
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 勻 ，精 密 称 Azithromycin for Injection
定 ,研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 奇 霉 素 O .lg ),加 乙 腈 定
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 本品为阿奇霉素加适量枸橼酸或其他适宜助溶剂制成的
液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 无 菌 制 剂 。按 平 均 装 量 计 算 , 含 阿 奇 霉 素 （c 38h 72n 20 12)应为
【类别】 同 阿 奇 霉 素 。 标示量的 93.0%~107. 0% 。
【规格 】 （1 )0 . 125g ( 2 ) 0 . 25g
【贮藏】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，加 水 适 量 （50m g阿 奇 霉 素 加 水
阿奇霉素颗粒 lm l) 溶 解 后 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 奇 霉 素 5m g的
溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 阿 奇 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 )或 （2)试
Aqimeisu Keli 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 査 】 酸 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l i r f 中约含阿
Azithromycin Granules 奇 霉 素 25mg的 溶液 ，依法 测 定 (通 则 0631) ,p H 值 应 为 5. 5?7. 5。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 制 成 每 lml
本 品 含 阿 奇 霉 素 （C38H 72N20 12) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 中 含 阿 奇 霉 素 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1
110.0% 。 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，
与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 (通 则 0901第 一 法 ）比 较 , 均 不 得 更 深 。
【性状】 本 品 为 混 悬 颗 粒 。 有 关 物 质 临 用 新 制 或 使 用 低 温 进 样 器 。精密称取本品
【鉴别】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 适 量 ，加 水 适 量 （5 0 m g 阿 奇 霉 素 加 水 l m l ) 溶 解 后 ，用 稀 释 液
霉 素 5m g的 溶 液 ，滤 过 , 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 奇 霉 [磷 酸 二 氢 铵 溶 液 (称 取 磷 酸 二 氢 铵 1. 73g,加 水 溶 解 并 稀 释 至
素 项 下 的 鉴 别 （1)或 (2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 1000m l,用 氨 试 液 调 节 p H 值 至 10. 0 士 0. 0 5 )- 甲醇-乙腈
【检查】 碱 度 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 阿 奇 霉 素 20mg) ， ( 7 : 7 =6 ) ] 定量稀释制成每lm l中约含阿奇霉素lOmg的溶液，
加 甲 醇 5 m l溶 解 后 ，再 加 水 5ml，混 勻 ，1 0 分 钟 后 ，依 法 测 定 作为供试品 溶液。照阿奇霉素项下的方法检查 ,供试品溶液色谱
(通 则 0631),p H 值 应 为 8. 5? 11, 5。 图中如有杂质峰,应符合阿奇霉素(供注射用)项下的规定。
有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 稀 释 液 [磷 酸 二 氢 铵 溶 液
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