Page 608 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国药 典 2015年版                                             阿奇霉素肢囊

                         阿奇霉素干混悬剂                               【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 酵 制 成 每 l m l 中含 阿奇
                                                          霉 素 5m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 照 阿 奇
             Aqimeisu Ganhunxuanji                        霉 素 项 下 的 鉴 别 （1)或 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。

                  A zithro m y cin fo r Suspension              【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 稀 释 液 [磷 酸 二
                                                          氢 铵 溶 液 （称 取 磷 酸 二 氢 铵 1.73g，加 水 溶 解 并 稀 释 至
      本 品 含 阿 奇 霉 素 （C38H 72N20 12) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?   1000ml，用 氨 试 液 调 节 p H 值 至 10.0 士 0.05)-甲醉- 乙腈
110.0% 。                                                  ( 7 : 7 : 6)]使 阿 奇 霉 素 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l中含阿奇霉素
                                                          lO m g的 溶 液 ，滤 过 , 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 阿 奇 霉 素 项
      【性状】 本 品 为 颗 粒 或 粉 末 ;气 芳 香 。                       下 的 方 法 测 定 ，杂 质 B 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
      【籩别】 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇       4 倍 ( 2 .0 % ) ，杂 质 H 与 杂 质 O 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 （分别
霉 素 5m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 阿 奇 霉        乘 以 校 正 因 子 0. 1.0. 4 ) 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
素 项 下 的 鉴 别 （1)或 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                  (1. 0% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
      【检查】 碱 度 取 本 品 适 量 ，加 甲 醇 ( 每 10mg阿奇霉素加             2 倍 （1 .0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 不 得
甲 酵 2. 5ml)使 溶 解 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 2mg的 溶 液 ，  大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 8 倍 (4. 0 % ) o
摇勻，10分钟后依法测定(通 则 0631)，p H 值 应 为 9. 0?11. 0。
      有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，加 稀 释 液 [磷 酸 二 氢 铵 溶 液              溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
(称 取 磷 酸 二 氢 铵 1. 73g，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用氨 试 液       二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 6.0K 0. lm o l/L 磷 酸 氢 二 钠 溶 液
调 节 p H 值 至 10.0±0.05)-甲醇-乙 腈 （7 : 7 : 6)]使 阿 奇 霉 素       6000ml，加 盐 酸 约 40ml，调 节 p H 值 至 6. 0士0. 05)900ml为溶出
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 阿 奇 霉 素 10mg的 溶 液 ，滤 过 ，取续      介 质 (0. l g 和 0. 125g规 格 溶 出 介 质 为 500ml) ，转 速 为 每 分 钟
滤 液 作为 供试 品溶 液 ；照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，杂 质 B 峰          100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 , 取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取
面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 （2. 0 % ) ，杂 质 H 与杂     续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 奇 霉
质 Q 按 校 正 后 的 峰 面 积 计 算 ( 分 别 乘 以 校 正 因 子 0.1.0. 4)不得     素 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 奇 霉 素 对 照 品 适
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1. 0% ) , 其他单个杂质峰面积不           量 ，精 密 称 定 ，加 适 量 乙 醇 （每 2m g约 加 乙 醇 lm l) 使 溶 解 ，用
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (1.0% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 按    溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作为 对
校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的8 倍                                 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积
(4.0% ) 。                                                 计算每片的溶出量。限度 为 标 示 量 的 75% ,应符合规定。
      水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
测 定 ，含 水 分 不 得 过 2 .0 % 。                                        其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 0101) 。
      其 他 除 沉 降 体 积 比 外 （单 剂 量 包 装 ），应 符 合 口 服 混 悬               【含 量 测 定 】 取 本 品 10 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0123) 。                          量 （约 相 当 于 阿 奇 霉 素 0. lg ) ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
      【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密       l m l 中 约 含 阿 奇 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 奇 霉 素 0. l g ) ，加 乙 腈 溶 解 并 定 量 稀 释    溶 液 ，照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
制 成 每 l m l 中 约 含 阿 奇 霉 素 l m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作            【类 别 】 同 阿 奇 霉 素 。
为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 奇 霉 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。                      【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 125g (3)0. 25g (4)0. 5g
      【类 别】 同 阿 奇 霉 素 。                                          【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【规 格】 0_lg
      【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。                                                          阿奇霉素胶囊
                                                                                        Aqimeisu Jiaonang

                             阿奇霉素片                                                A zith ro m y c in Capsules
                                 Aqimeisu Pian
                                                                本 品 含 阿 奇 霉 素 （c 38H 72N20 12) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
                         A zith ro m y c in Tablets       110.0% 。

      本 品 含 阿 奇 霉 素 （C38H 72N20 12) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?         【鉴 别 】 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中
110.0% 。                                                  含 阿 奇 霉 素 5 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
                                                          液 。 照 阿 奇 霉 素 项 下 的 鉴 别 （1 ) 或 （2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的
      【性 状 1 本 品 为 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色       结果。
或类白色。
                                                                【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 的 内 容 物 适 量 ，加 稀 释 液 [磷

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