Page 601 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

阿昔洛韦颗粒
其 他 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
0105) 。
【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 阿 昔 洛 韦 20Hg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 昔
洛 韦 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类别】 同 阿 昔 洛 韦 。
【规格】 （1)0. 5ml : 0. 5mg (2)5ml : 5mg (3)8ml ! 8mg (C8H u N50 3)应 为 标 示 量 的 90.0% ? 110.0% 。
【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
阿昔洛韦颗粒
Axiluowei Keli
A ciclovir Granules
本 品 含 阿 昔 洛 韦 （C8H ? N50 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 至 类 白 色 的 可 溶 颗 粒 ; 味 微 甜 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦
10mg)，加 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 加 氨 制 硝 酸 银 试 液 数
滴 ，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 应 为 10. 5? 11. 5。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 （通则
0831),减 失 重 量 不 得 过 6.0% 。
鸟 嘌 呤 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另
取 鸟 嘌 呤 对 照 品 10mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 0.4%
氢 氧 化 钠 溶 液 5m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
l m l ,置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶
液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对
照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标
法 以 峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得 过 阿 昔 洛 韦 标 示 量
的 1.0% c
其 他 应 符 合 颗 粒 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0104) 。
【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，研 细 ，混 合 均
匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦 50 m g )，置 25 0m l量
瓶 中 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5m l，超 声 1 分 钟 ，加 水 适 量 ，
于 热 水 浴 振 摇 1 0 分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 2 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 昔 洛 韦 项 下 的 方 法
测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类别】 同 阿 昔 洛 韦 。
【规格】 0.2g
【贮藏】 密 封 保 存 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
注射用阿昔洛韦
Zhusheyong Axiluowei
A ciclovir for Injection
本 品 为 阿 昔 洛 韦 加 氢 氧 化 钠 溶 液 ，经 冷 冻 干 燥 或 经 喷 雾
干 燥 再 分 装 制 成 的 无 菌 制 品 。按 平 均 装 量 计 算 ，含阿昔洛韦
【性 状 】 本 品 为 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 20mg，加 盐 酸 2ml，置 水 浴上 蒸 干 ，
再 加 盐 酸 l m l 与 氯 酸 钾 约 30mg，置 水 浴 上 蒸 干 ，残潼滴加氨
试 液 即 显 紫 红 色 ，再 加 氢 氧 化 钠 试 液 数 滴 ，紫 红 色 消 失 。
(2 )取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦 10mg)，加
水 10ml，振 摇 使 溶 解 ，加 氨 制 硝 酸 银 试 液 数 滴 ，即产生白色絮
状沉淀。
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4 )本 品 的 水 溶 液 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的 反 应 （通 则 0301) 。
以 上 （1 )、（2 )可 选 做 一 项 。
【检 査 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 阿 昔 洛 韦 12. 5 m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631),p H 值
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释制 成 每
l m l 中 约 含 阿 昔 洛 韦 50mg的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ;如显浑浊，
与 2 号浊 度标 准液 (通 则 0902第一法) 比 较 ，不 得 更 浓 ;如显色，与
黄 色 或 黄 绿 色 1 号标准液(通 则 0901第 一法 ）比较，不得更深。
鸟嗓昤与其他有关物质取装量差异项下的内容物适量
( 约 相 当 于 阿 昔 洛 韦 50mg)，精 密 称 定 ，置 250ml量 瓶 中 ，加水
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照阿 昔洛 韦 项 下
的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按外标法以
峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得 过 阿 昔 洛 韦 标 示 量 的 1 .0% ; 其他
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0% ) 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 ( 通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，
含 水 分 不 得 过 5.5% 。
细 苗 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 阿
昔 洛 韦 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 17EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102)。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 （约相当于
阿 昔 洛 韦 50mg)，精 密 称 定 ，置 250ml量 瓶 中 ，加 水溶解并稀
释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 阿 昔 洛 韦 20辟 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 阿 昔 洛 韦 项 下
的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
【类 别】 同 阿 昔 洛 韦 。
【规 格 】 （1)0. 25g (2)0. 5g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。