Page 604 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版                                         阿苯达唑肢囊

5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫 外 -可 见           110. 0 % 。
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 295m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸                【性 状 】 本 品 为 类 白 色 片 、糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去 包 衣
收 系 数 为 430?458。
                                                           后显白色或类白色。
      【鉴别 】 （1)取 本 品 约 O .lg ，置 试 管 底 部 ，管 口 放 一 湿 润             【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑
的 醋 酸 铅 试 纸 ，加 热 灼 烧 试 管 底 部 ，产 生 的 气 体 能 使 醋 酸 铅 试
纸显黑色。                                                      0. 2 g )，加 乙 醇 30ml,置 水 浴 上 加 热 使 阿 苯 达 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤
                                                           液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 淹 照 阿 苯 达 唑 项 下 的 鉴 别 （1 )、（2)项 试
      (2 )取 本 品 约 0. l g ，溶 于 微 温 的 稀 硫 酸 中 ，滴 加 碘 化 铋 钾   验 ，显 相 同 的 反 应 。
试 液 ，即 生 成 红 棕 色 沉 淀 。
                                                                  (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
      (3)取 吸 收 系 数 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通      则 0401)测 定 ，在 295mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 277nm波长
则 0401)测 定 ，在 295nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 277nm的波            处有最小吸收。
长处有最小吸收。
                                                                  【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
      (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1092    则 0931第 二 法 ）以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转
图）一 致 。如 发 现 在 1380CHT1处 的 吸 收 峰 与 对 照 的 图 谱 不 一           速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精密
致 时 ，可 取 本 品 适 量 溶 于 无 水 乙 醇 中 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，减 压 干         量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 lm l
燥后测定。                                                      中 约 含 1 0 # 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 苯 达 唑 对 照 品
                                                           约 20mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 2% 盐 酸 甲 醇 溶 液
      【检査】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 三 氯 甲 烷 _冰 醋 酸 （9 : 1)         5ml，振 摇 使 溶 解 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 IO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密       密 量 取 5m l置 100ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释
董 取 适 量 ，用 三 氣 甲 烷 -冰 醋 酸 （9 : 1 )分 别 稀 释 制 成 每 l m l 中    至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
含 100啤 和 2 0 % 的 溶 液 作 为 对 照 溶 液 （1 )和 （2) 。照 薄 层 色        则 0401)，在 308nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，计 算 每 片 的 溶
谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5卩1，分 别 点 于 同         出量。限 度 为 标 示 量 的 65% ,应符合规定。
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 三 氯 甲 烷 -乙 醚 -冰 醋 酸 （30 : 7 : 3) 为
展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，立 即 置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。对照                   其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
溶 液 （2)应 显 一 个 明 显 斑 点 ，供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其荧                 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 （如 为 糖 衣 片 则 除 去 包 衣 ），精
光 强 度 与 对 照 溶 液 （1 )的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 强 。                 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑 20mg) ，置
                                                           100ml量 瓶 中 ，加 冰 醋 酸 10ml，振 摇 使 阿 苯 达 唑 溶 解 ，用 乙 醇
      干 燥 失 霣 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得         稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量瓶
过 0. 5% (通则 0831) 。                                        中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
                                                           0401)，在 295m n的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 CI2H 15N30 2S 的
      炽 灼 残 液 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残       吸 收 系 数 ( 抝 ^ ) 为 4 4 4 计 算 ，即 得 。
渣 不 得 过 0.2% 。                                                    【类 别 】 同 阿 苯 达 唑 。
                                                                  【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g (3)0. 4g
      铁 盐 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，加 盐 酸 2ml,置 水 浴                【贮 藏 】 密 封 保 存 。
上 蒸 干 ，再 加 稀 盐 酸 4ml，微 温 溶 解 后 ，加 水 30m l与 过 硫 酸 铵
50mg，依 法 检 查 （通 则 0807)，与 标 准 铁 溶 液 3. 0 m l制 成 的 对                           阿苯达唑胶囊
照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 003% ) 。
                                                                                     Abendazuo Jiaonang
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )滴                        Albendazole Capsules
定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l
高 氣 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 26. 53mg的 C12H 15N30 2S 0         本 品 含 阿 苯 达 唑 （c 12 h 15 n 3o 2s > 应 为 标 示 量
                                                           的90. 0 % ? 110. 0 % a
      【类别】 驱 肠 虫 药 。
      【贮藏】 密 封 保 存 。                                              【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑
      【制剂】 （1)阿 苯 达 唑 片 （2) 阿 苯 达 唑 胶 囊 （3) 阿苯             0. 2g)，照 阿 苯 达 唑 项 下 的 鉴 别 ⑴ 、(2)项 试 验 ，显相同 的反应 。
达唑颗粒
                                                                  (2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
                  阿苯达唑片                                    则 0401)测 定 ，在 295mn的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 277nm的波
                                                           长处有最小吸收。
                             Abendazuo Pian
                                                                  【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
                    Albendazole Tablets
                                                                                                                      ?557 ?
       本 品 含 阿 苯 达 唑 （C12H 15N30 2S )应 为 标 示 量 的 90.0% ?
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