Page 597 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

阿昔洛韦 中 国 药 典 2 0 1 5 年版

杂质E 本 品 为 9-(2-羟 乙 氧 甲 基 ）鸟 嘌 呤 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C8H ?N 50 3不 得 少 于 98.0% 。
C22H 43N50 13 585. 61
4-CK3-氨 基 -3-脱 氧 -tt-D■吡 喃 葡 萄 糖 基 )-6-0[6-[[(2S)- 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
4-氨 基 -2-羟 基 -丁 酰 氧 基 ] 氨 基 ]-6-脱 氧 -?-1>吡 喃 葡 萄 糖 基 ]- 本 品 在 冰 醋 酸 或 热 水 中 略 溶 ，在 乙 醚 或 二 氣 甲 烷 中 几 乎
2-脱 氧 -L-链霉胺 不 溶 ;在氢氧化钠试液中易溶。
杂质F 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
C26 H 50 Ng O15 686. 76 (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 213
6-0(3-氨 基 -3-脱 氧 -a-D■吡 喃 葡 萄 糖 基 ）-4-0[6-[ (2S)-
4-氨基-2-羟 基 -丁 酰 氧 基 ] 氨 基 -6-脱 氧 -?-1>吡 喃 葡 萄 糖 基 ]-1- 图 ）一 致 。
N-[(2S)-4-第;基-2-羟 基 -丁 酰 氧 基 ]-2-脱 氧 -I> 链霉胺 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 50g，加 1% 氢
杂质H
氧 化 钠 溶 液 10ml使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号
C22 Ne Oi2 584. 66 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 （供 注 射 用 ）或
6-0(3-氨 基 -3-脱 氧 -a-D■吡 喃 葡 萄 糖 基 )-l-JV-[(2S)-4-氨 与 2 号 浊 度 标 准 液 (通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 （供口
基 -2-羟基-丁 酰 氧 基 ]-4-CK2,6-二 氨 基 ^ 双脱氧-矿卜吡喃 服 、外 用 如 显 色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
葡 萄 糖 基 ]-2-脱 氧 -I> 链 霉 胺 法 ）比 较 ，不 得 更 深 （供 注 射 用 ）或 与 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通
则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 （供 口 服 、外用
阿昔洛韦
有 关 物 质 取 本 品 ，加 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成 每
Axiluowei l m l 中 含 IO m g的 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸取
上 述 溶 液 5；xl，点 于 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以 三 氣 甲 烷 -甲醇-浓
Aciclovir 氨 溶 液 (80 : 20 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光
灯 （254nm )下 检 视 ，除 主 斑 点 外 ，不 得 显 其 他 杂 质 斑 点 。
o
鸟 嘌 昤 与 其 他 有 关 物 质 精 密 称 取 本 品 约 40mg，置
200ml量 瓶 中 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 2 m l使 溶 解 ，加 0. 1%
G 7 V ) 磷 酸 溶 液 25m l后 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品
溶 液 ;精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. 1% 磷 酸 溶 液 5ml，
用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 精 密 称 取 鸟 嘌 呤 对
照 品 IOmg，置 50m l量 瓶 中 ，加 0. 4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l使溶
解 ，加 0. 1% 磷 酸 溶 液 5ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 鸟嘌
呤 对 照 品 贮 备 液 ；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀释
至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 鸟 嘌 呤 杂 质 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱
法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以水
为 流 动 相 A ，甲 醇 为 流 动 相 B ，按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；柱温为
3 5 E ;检 测 波 长 为 254nm。取 鸟 嘌 呤 对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液
各 适 量 ，等 体 积 混 合 ，摇 匀 ，取 2(^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，调节色
谱 系 统 ，阿 昔 洛 韦 峰 与 鸟 嘌 呤 峰 之 间 的 分 离 度 应 大 于 3 .0 。精
密 量 取 供 试 品 溶 液 、鸟 嘌 呤 对 照 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分
别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱图。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得 过 0 .7 % ; 其他
各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0% ) 。

时 间 （分 钟 ） 流 动 相 A (% ) 流 动 相 B(% )
0 94 6
94 6
15 65
40 94 35
41 94 6
51 6

C8H U N 50 3 225. 21 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 6 .0 % (通则 0831) 。

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