Page 605 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

阿苯达唑颗粒
则 0931第 二 法 ），以 0. 5 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 的 （)? lm o l/ L 盐酸
溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经
4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm ol/L
氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 阿 苯 达 唑 6畔 的 溶 液 ，
照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，立 即 在 308nm的 波 长
处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 苯 达 唑 对 照 品 约 20mg，精 密 称 定 ，置
100ml量 瓶 中 ，加 2% 盐 酸 甲 醇 5ml，振 摇 使 溶 解 ，用 0. lm ol/L
盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 3 m l置 100ml量 瓶 中 ，
用 O .lm ol/L氢 氧 化 钠 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 ，计 算 每 粒
的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 冰
醋 酸 10ml，振 摇 使 阿 苯 达 唑 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀
(必 要 时 ，滤 过 ），精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用乙
醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
295nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C12H 15N30 2S 的 吸 收 系 数
( ￡ 化 >为 444计 算 ，即 得 。
【类别】 同 阿 苯 达 唑 。
【规格】 （1)0.lg (2)0.2g
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
阿苯达唑颗粒
Abendazuo Keli
A lbendazole Granules
本 品 含 阿 苯 达 唑 （C12H 15N30 2S )应 为 标 示 量 的 90. 0% ?
110.0% 。
【性状】 本 品 为 着 色 颗 粒 ; 气 芳 香 。
【鉴别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑
0. 2g )，加 乙 醇 30ml,置 水 浴 上 加 热 使 阿 苯 达 唑 溶 解 ，滤 过 ，滤
液 置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渔 照 阿 苯 达 唑 项 下 的 鉴 别 （2 ) 项 试 验 ，显
相同的反应。
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通
则 0401)测 定 ，在 295nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 277nm的波
长处有最小吸收。
【检 査 】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(通 则 0104)。
【含 量 测 定 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 苯 达 唑
20mg)，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加 冰 醋 酸 10ml，振 摇 使 阿
苯 达 唑 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液
5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 295nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
C12H 15N30 2S 的 吸 收 系 数 ( E S ) 为 444计 算 ，即 得 。
【类别 】 同 阿 苯 达 唑 。
【规格】 （l)lg:0.lg (2)lg*0.2g
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版
阿奇霉素
Aqimeisu
A zithrom ycin
C38 H 72 N2 O12 (无 水 物 ） 749.00
本 品 为 （2尺，35 ，4尺，51?，8只，10尺，11尺，125,135，141?)-13-
[ (2 ，6-二 脱 氧 -3-0甲 基 -3-0甲基-a-L-核-己 吡 喃 糖 基 ）氧 ]-2-
乙基-3,4，10"三羟基-3，5，6，8,10,12，14-七 甲 基 -11-[[3,4，6-三脱
氧-3-(二 甲 氨 基 )-#D■木-己 吡 喃 糖 基 ] 氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五
院-15-酮 。按 无水 物 计 算 ，含 应 为 96.0%?102.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无臭;微有引
湿性。
本 品 在 甲 醇 、丙 酮 、无 水 乙 醇 或 稀 盐 酸 中 易 溶 ，在乙腈中
溶 解 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 20mg的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621),比旋
度 应 为 一45°至一 49°。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 阿 奇 霉 素 对
照 品 适 量 ，加 无 水 乙 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5mg
的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502) 试
验 ，吸 取 上 述 溶 液 各 分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，
以 乙 酸 乙 酯 -正 己 烷 -二 乙 胺 （10 : 10 : 2 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，
晾 干 ，喷 以 显 色 剂 （取 钼 酸 钠 2 .5 g 、硫 酸 铈 l g ，加 10% 硫酸
溶 液 溶 解 并 稀 释 至 100m l)，置 105°C加 热 数 分 钟 。供试品
溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液主斑点的
位置和颜色相同。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 772
图 ）或 与 对 照 品 图 谱 一 致 。 （如 不 一 致 时 ，可 取 本 品 与 对 照 品
各 适 量 ，分 别 溶 于 丙 酮 中 ，于 室 温 挥 发 至 干 ，测 定 。）
以 上 （1 )、(2 )两 项 可 选 做 一 项 。
【检 査 】 结 晶 性 取 本 品 ，用 水 分 散 ，依 法 检 査 （通则
0981)，应 符 合 规 定 。