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中 国 药 典 2015年版                                            阿昔洛韦咀嚼片

      炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残      第 二 法 ），以 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每
渣 不 得 过 0.1% 。                                            分 钟 50 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，精密
                                                          量 取 续 滤 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则          中 约 含 10叫 的 溶 液 。照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                     立 即 在 254nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 阿 昔 洛 韦 对 照 品 适
                                                          量 ，精 密 称 定 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
      【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。          l m l 中 约 含 10畔 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限
      色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                             度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
为 填 充 剂 ；以甲醇-水 （10: 90)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。
取 阿 昔 洛 韦 对 照 品 溶 液 5ml，加 入 鸟 嘌 呤 与 其 他 有 关 物 质 项                其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101)。
下 的 鸟 嘌 呤 对 照 品 贮 备 液 1ml，摇 匀 ，取 20M1注 人 液 相 色 谱                【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细
仪 ，调 整 色 谱 系 统 ，阿 昔 洛 韦 峰 与 鸟 嘌 呤 峰 的 分 离 度 应 符           粉 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦 50mg)，置 250ml量 瓶 中 ，加 0. 4%
合要求。                                                      氢 氧 化 钠 溶 液 5ml，超 声 1 分 钟 ，加 水 适 量 ，于 热 水 浴 振 摇 10
      测 定 法 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加         分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适
0 .4% 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密      量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，作 为 供 试
量 取 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试         品 溶 液 ，照 阿 昔 洛 韦 项 下 的 方 法 测 定 ，计 算 ，即 得 。
品 溶 液 ，精 密 量 取 2(^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿              【类 别 】 同 阿 昔 洛 韦 。
昔 洛 韦 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，                  【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g (3)0. 4g
即得。                                                              【贮 藏 】 密 封 保 存 。
      【类别 】 抗 病 毒 药 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                 阿昔洛韦咀嚼片
      【制剂】 （1)阿 昔 洛 韦 片 （2) 阿 昔 洛 韦 咀 嚼 片 （3) 阿
昔 洛 韦 乳 裔 （4 )阿 昔 洛 韦 胶 囊 （5)阿 昔 洛 韦 葡 萄 糖 注 射 液                                   Axiluowei Jujuepian
(6)阿 昔 洛 韦 滴 眼 液 （7)阿 昔 洛 韦 颗 粒 （8) 注 射 用 阿 昔
                                                                         Aciclovir Chewable Tablets
洛韦

                  阿昔洛韦片                                          本 品 含 阿 昔 洛 韦 （C8H u N50 3) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?
                                                          107.0% 。
                            Axiluowei Pian
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 ；味 甜 。
                      Aciclovir Tablets                          【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦
                                                          10mg)，加 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 加 氨 制 硝 酸 银 试 液 数
      本 品 含 阿 昔 洛 韦 （Q H n N s O s ) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?  滴 ，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 。
107.0%.                                                          (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
                                                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。                               【检 查 】 鸟 嘌 呤 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试 品
      【鉴别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦         溶 液 ; 另 取 鸟 嘌 呤 对 照 品 10mg ，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加
10mg)，加 水 10ml，振 摇 ，滤 过 ，取 滤 液 加 氨 制 硝 酸 银 试 液 数          0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5m〖使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密
滴 ，即 产 生 白 色 絮 状 沉 淀 .                                    量 取 l m l，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的   品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                     与 对 照 品 溶 液 各 20pl，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按
      【检 查 】 鸟 瞟 昤 取 含 量 测 定 项 下 的 续 滤 液 作 为 供 试 品        外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得 过 阿 昔 洛 韦 标 示 量
溶 液 ；另 取 鸟 嘌 呤 对 照 品 10mg ，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加       的 1.0% 。
0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精密            其 他 除 崩 解 时 限 外 ，应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定
量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照         (通则 0101) 。
品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液                【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细
与 对 照 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 , 记 录 色 谱 图 。按       粉 适 量 （约 相 当 于 阿 昔 洛 韦 50mg)，置 250ml量 瓶 中 ，加 0. 4%
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得 过 阿 昔 洛 韦 标 示 量            氢 氧 化 钠 溶 液 5ml，超 声 1 分 钟 ，加 水 适 量 ，热 水 浴 中 振 摇 10
的 1.0% 。                                                  分 钟 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精密量 取 续 滤 液 适
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
                                                                                                                       551
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