Page 603 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

阿那曲唑 中 国 药 典 2015年版

标法以峰面积计算，不得过阿昔莫司标示量的0.5%; 其他单个杂 溶液主峰的保留时间一致。
质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.2% ) ，其他各 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1151
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)0
图 ）一 致 。
溶 出 度 取本品，照溶出度与释放度测定法(通则0931第一 【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 乙 腈 约 5 m l溶 解 后 ，用流
法），以盐酸溶液（取 氣 化 钠 2 g , 加 人 盐 酸 7ml，用水稀释至
1000ml)900ml为溶出介质 ，转速为每分钟100转，依法操作,经20 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 100Mg 的 溶 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；
精 密 量 取 l m l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
分钟时,取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置 100ml量瓶中,用溶 作 为 对 照 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用十八
出介质稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(通则0401)， 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -水 （45 : 5 5 )为 流 动 相 ；
检 测 波 长 为 210mn。理 论 板 数 按 阿 那 曲 唑 峰 计 算 不 低 于
在270nm的波长处测定吸光度。另精密称取阿昔莫司对照品适 2500。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20^1，分别注人液
量，加溶出介质溶解并定量稀释制成每lml中含7.5#的溶液， 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供试品

同法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%, 应符合

规定。 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
其 他 应符合胶 囊 剂 项下有关的各项规定（通则0103)。 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0% ) 。

【含量测 定 】 取装量差异项下的内容物，研细，混匀，精密 氰 化 物 取 本 品 l.O g ，加 乙 酸 乙 酯 10m l溶 解 后 ，加水

称取细粉适量（约相当于阿昔莫司50mg> ，置 250ml量瓶中，加

水适量，超声使阿昔莫司溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精 15ml提 取 ，取 水 层 按 氰 化 物 检 查 法 （通 则 0806第 一 法 ），自
“加 10%酒 石 酸 溶 液 3m l起 ” ，依 法 检 查 ，不 得 显 蓝 色 或 绿 色 。
密量取续滤液2ml,置 50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照
紫外-可见分光光度法（通则0401)，在 264nm的波长处测定吸 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 60°C减 压 干 燥 至 恒 重 ，减失重量不
得 过 0 .5 % ( 通 则 0831) 。
光度;另精密称取阿昔莫司对照品适量，加水溶解并定量稀释
制成每lml中含8哗的溶液，同法测定吸光度,计算，即得。 炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841),遗留残

【类别】 同阿昔莫司。 渣 不 得 过 0.1% 。

【规 格 】 250mg 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则

f 贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 23g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml

阿那曲唑 使 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L)滴
定 至 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l高氣酸滴
Anaquzuo 定 液 (0. lm ol/L)相当于 29. 34mg 的 C17H I9N5 。

A nastrozole 【类 别 】 抗 肿 瘤 药 。

【贮 藏 】 密 封 保 存 。

阿苯达唑

Abendazuo

C17H 19N5 293. 37 A lbendazole
本 品 为 a，a，a'，a'-四甲基-5-(1H-1，2，4-三 氮 挫 基 甲 基 )- l，
3-苯二乙腈。按干燥 品 计 算 ，含 Q ?HI9N5不 得 少 于 98. C12H 15N30 2S 265.34
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 乙 腈 或 乙 酸 乙 酯 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 本品为N-(5-丙 硫 基 苯 并 咪 唑 -2-基）氨基甲酸甲酯。
乎不溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 81? 8 C C 。 H15 %按干燥品计算，含 Cl2 N30 2S 不得少于98. 5 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 5mg,置 干 燥 试 管 中 ，加 丙 二 酸 约
50mg与 醋 酐 2ml，在 85? 9 5 1 水 浴 中 加 热 10分 钟 ，溶 液 显 棕 【性 状 】 本品为白色或类白色粉末；无臭。
红色。 本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水
(2)取 本 品 与 阿 那 曲 唑 对 照 品 ，分 别 加 乙 腈 约 5 m l溶 解 ，
用 流 动 相 分 别 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10叫 的 溶 液 ，照有关 物 中不溶;在冰醋酸中溶解。
质 项 下 的 方 法 试 验 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保 留 时 间 应 与 对 照 品
熔点本品的熔点（通则0S12)为 206?212"C,熔融时同
时分解。

吸收系数取本品约1 0m g,精密称定，置 1 0 0m l量瓶中，
加冰醋酸5 m l溶解后，用乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取

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