Page 600 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015 午版                                                                     阿昔洛韦滴眼液

【检査】 p H 值 应 为 3_ 5? 5. 5(通 则 0631) 。                 110.0 % 。
鸟 嘌 呤 与 其 他 有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 10ml，置 50ml                 【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。低 温 时 可 有 结 晶 析

量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取     出 ，微 温 即 溶 。
lm l,置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；        【鉴别】 （1 )取 本 品 20ml，置 蒸 发 皿 中 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，

另 精 密 称 取 鸟 嘌 呤 对 照 品 10mg，置 50m l量 瓶 中 ，加 0. 4% 氢    残 渣 加 盐 酸 2ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，再 加 盐 酸 l m l 与 氣 酸 钾 约
氧 化 钠 溶 液 5m l使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 鸟 嘌 呤    30mg，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 滴 加 氨 试 液 即 显 紫 红 色 ，再 加 氢 氧
对照品贮备液；精 密 量 取 1ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 人 0. 5% 磷          化 钠 试 液 数 滴 ，紫 红 色 消 失 。
酸 溶 液 2ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 鸟 嘌 呤 对 照 品 溶 液 。
                                                             (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
照 阿 昔 洛 韦 鸟 嘌 呤 与 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液    保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

色 谱 图中 如有 杂质 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含 鸟 嘌 呤 不 得            【检查】 p H 值 应 为 7. 5?9. 0 (通 则 0631) 。
过 阿 昔洛 韦 标 示量 的1.0% ; 其 他 各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大              鸟 嘌 昤 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中含
于对照溶液 的主峰 面 积（1.0% ) 。                                阿 昔 洛 韦 200@ 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 鸟 嚷 呤 对 照 品
                                                      10mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 0 .4 % 氢 氧 化 钠 溶 液 5ml
S-羟 甲 基 糠 醛 精 密 称 取 5-羟 甲 基 糠 醛 对 照 品 适 量 ，加          使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1ml，置 100ml量瓶
                                                      中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项
水 溶 解 并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 含 3哗 的 溶 液 ，作 为 5-羟 甲 基   下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20M1，分
                                                      别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，含
糠醛对照品溶液。照 阿 昔 洛 韦 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 测             鸟 嗓 呤 不 得 过 阿 昔 洛 韦 标 示 量 的 1. 0% 。
定 ，检 测 波 长 为 284nm。精 密 量 取 5-羟 甲 基 糠 醛 对 照 品 溶 液 、          羟苯 乙 酯 、苯 扎 滇 铵 与 硫 柳 汞 根据所使用的抑菌剂选
                                                      择 测 定 。照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
鸟 嘌 呤 与 其 他 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 人          色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合
                                                      硅胶为填充剂；以 1 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值至
液 相色谱仪，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，供 试 品 中        3 .0 ) 为 流 动 相 A ，以 甲 醇 为 流 动 相 B，按下表进行 梯 度 洗
含 5-羟 甲 基 糠 醛 的 量 不 得 过 葡 萄 糖 标 示 量 的 0. 03% 。        脱 ；检 测 波 长 为 262mn。羟 苯 乙 酯 峰 、苯 扎 溴 铵 峰 与 硫 柳
                                                      汞峰之间的分离度均应符合规定。
      渗透压摩尔浓度  应 为 250 二 320mOsmol/kg ( 通 则
0632)。

      重 金 属 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 葡 萄 糖 3 g ) ，蒸 发 至 约
20ml，放 冷 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液 （pH 3 .5 ) 2 m l与 水 适 量 使 成
25ml,依 法 检 査 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 葡 萄 糖

标示量的百万分之五。                                            时 间 （分 钟 ）  流 动 相 A (% )  流 动 相 B(% )
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m l 中含          0            50            50
                                                              2            50            50
内 毒 素 的 量 应 小 于 1 .0 E U 。                                                 10            90
      其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。        17             10            90
                                                            29             50            50
      【含 量 测 定 J 阿 昔 洛 韦 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量           30             50            50
稀 释 制 成 每 l m i 中 约 含 20碎 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照阿          38

昔 洛 韦 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      葡 萄 糖 取 本 品 ，在 25T：时 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通 则

0621)，与 2. 0852相 乘 ，即 得 供 试 品 中 葡 萄 糖 ? H 20 )              测 定 法 精 密 称 取 硫 柳 汞 对 照 品 约 2 0 m g ，加 水 溶 解 并
                                                      稀 释 至 100ml，作 为 硫 柳 汞 贮 备 液 ；精 密 称 取 苯 扎 溴 铵 对 照
的含量(g) 。                                              品 约 25mg,加 水 溶 解 并 稀 释 至 50ml，作 为 苯 扎 溴 铵 贮 备 液 ；
      【类别】 同 阿 昔 洛 韦 。                                精 密 称 取 羟 苯 乙 酯 对 照 品 25m g,置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇
      【规 格 】 （1) 100ml : 阿 昔 洛 韦 O . l g 与 葡 萄 糖 5g   5m l溶 解 并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，作 为 羟 苯 乙 酯 贮 备 液 。分 别 精
                                                      密 量 取 硫 柳 汞 贮 备 液 5mK苯 扎 溴 铵 贮 备 液 10ml与羟苯乙
(2)250ml : 阿昔洛韦 0. 125g 与 葡 萄 糖 12. 5g (3)250ml : 阿   酯 贮 备 液 1ml，置 同 一 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
昔 洛 韦 0. 2 5 g 与 葡 萄 糖 12. 5 g                        作 为 混 合 对 照 品 溶 液 。取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 （含 硫 柳 汞 、
                                                      苯 扎 溴 铵 的 样 品 ），或 取 本 品 2ml，置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释
      【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 10°C以 上 保 存 。                  至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 (含 羟 苯 乙 酯 的 样 品 ）。精密量
                                                      取 供 试 品 溶 液 与 混 合 对 照 品 溶 液 各 2(^1，分 别 注 入 液 相 色 谱
             阿昔洛韦滴眼液
                                                      仪 , 记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别计算，供 试 品 中 含 羟
                     Axiluowei Diyanye
                                                      苯 乙 酯 、苯 扎 溴 铵 或 硫 柳 汞 类 抑 菌 剂 的 量 ，均 不 得 过 其 标 示 量
               Aciclovir Eye Drops                    的 120% 。

本 品 含 阿 昔 洛 韦 （C8H n N50 3) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?              渗 透 压 摩 尔 浓 度 应 为 250?310m0smol/kg( 通 则 0632) ?

                                                                                                                 ?553 ?
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