Page 594 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2 0 1 5 年版 阿司匹林栓
第 一 法 方 法 1 ) , 以 0. lm o l/ L 的 盐 酸 溶 液 750ml为 溶 出 介 质 ， 110.0% 。
转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过, 取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （1 )。在 上 述 酸 液 中 ，立 即 加 入 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 淡 黄 色 片 ，片 面 有 散 在 的 小 黄 点 。
37T的 0. 2m o l/L 磷 酸 钠 溶 液 250ml，混 匀 ，用 2m ol/L盐 酸 溶 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 司 匹 林
液 或 2m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 溶 液 的 p H 值 至 6.8± 0. 05, 0. l g ) ，加 水 10m l,煮 沸 ，放 冷 ，加 三 氣 化 铁 试 液 1 滴 ，即显
继 续 溶出 45分 钟 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 紫堇色。
液(2 )。取 阿 司 匹 林 对 照 品 ，精 密 称 定 , 加 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0.06 m g(0_07 5g规 格 ）、 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. 08 m g(0. l g 规 格 ）、0. 1 2 m g (0 . 1 5 g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 阿 司 【检 査 】 游 离 水 杨 酸 临 用 新 制 。精 密 称 取 本 品 细 粉 适
匹林对照品溶液（1 );精 密 量 取 阿 司 匹 林 对 照 品 溶 液 （l)15m l, 量 （约 相 当 于 阿 司 四 林 O . lg ) ,置 100ml量 瓶 中 ，加 1% 冰醋酸
置 100ml量 瓶 中 ，用 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ， 的 甲 醇 溶 液 振 摇 使 阿 司 匹 林 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤膜滤
作 为 阿 司 匹林 对照 品 溶 液 ( 2 ) ; 另 取 水 杨 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ， 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 i 取 水 杨 酸 对 照 品 约 15mg，精密
加 1%冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 7. 5网 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 至
(0.075g规 格 ）JOjugCO. lg 规 格 ）、15/xgCO. 15g 规 格 ）的 溶 液 ，作 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 l m l 置 10ml量 瓶 中 ，用 1% 冰 醋 酸 的 甲
为水杨酸对照品溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 酵 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；照 阿 司 匹 林 游 离
供试品溶液(1 )、(2 )与 阿 司 匹 林 对 照 品 溶 液 （1 )、（2)及 水 杨 酸 水 杨 酸 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 水 杨 酸
对 照 品 溶 液 各 1CV1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 阿
品溶液(1)以 阿 司 匹 林 对 照 品 溶 液 (2 )为 对 照 ,按 外 标 法 以 峰 面 司 匹 林 标 75量 的 3. 0% 。
积 计 算 每 粒 在 酸 中 的 溶 出 量 ，限 度 应 小 于 阿 司 匹 林 标 示 量 的 其 他 除 脆 碎 度 外 ，应 符 合 片 剂 项下有关 的 各 项 规 定 （通
10%;供 试 品 溶 液 (2 )以 对 照 品 溶 液 （1)与 水 杨 酸 对 照 品 溶 液 为 则 0101) 。
对 照 ,按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 中 阿 司 匹 林 与 水 杨 酸 的 含 【含置测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
量 ，将 水 杨 酸 含 量 乘 以 1.304后 ，与 阿 司 匹 林 溶 出 量 相 加 即 得 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅
每粒在缓冲液中溶出量。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。 胶 为 填 充 剂 ，以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 -冰 醋 酸 -水 （20 : 5 : 5 : 70)为
流 动 相 ；检 测 波 长 为 276nm。理 论 板 数 按 阿 司 匹 林 峰 计 算 不
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 低 于 3000，阿 司 匹 林 峰 与 水 杨 酸 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512〉测 定 。 测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，充 分 研 细 ，精 密 称 取 细
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 司 匹 林 IO m g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 1% 冰
为填充剂；以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 -冰 醋 酸 -水 （20 =5 * 5 = 70) 为流 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 强 烈 振 摇 使 溶 解 ，并 用 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶
动相；检 测 波 长 为 276nm。理 论 板 数 按 阿 司 匹 林 峰 计 算 不 低 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精
于 3000,阿 司 匹 林 峰 与 水 杨 酸 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。 密 量 取 10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 司 匹 林 对
测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 内 容 物 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 照 品 ，精 密 称 定 ，加 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 振 摇 使 溶 解 并 定 量
( 约 相 当 于 阿 司 匹 林 IO m g), 置 100ml量 瓶 中 ，加 1% 冰醋酸的 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 O .lm g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
甲 醇 溶 液 强 烈 振 摇 使 阿 司 匹 林 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，滤 膜 滤 过 ， 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 fJ注 入 液 相 色 谱 仪 ， 【类 别 】 同 阿 司 匹 林 。
记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 司 匹 林 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 1% 冰 醋 酸 【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 5g
的 甲 醇 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的溶 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 阿 司 匹 林 。 阿司匹林栓
【规格】 （l)0.075g (2)0. lg (3)0. 15g
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 AsipilinShuan
Aspirin Suppositories
阿司匹林泡腾片 本 品 含 阿 司 匹 林 （C9H 80 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
Asipilin Paotengpian 110.0 % 。
Aspirin Effervescent Tablets 【性 状 】 本 品 为 乳 白 色 或 微 黄 色 栓 。
【鉴 别 】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 阿 司 匹 林 0.6g),加 乙 醇
本 品 含 阿 司 匹 林 （C9H 80 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ? 20ml，微 温 使 阿 司 匹 林 溶 解 ，置 冰 浴 中 冷 却 5 分 钟 ，并 不 断 搅
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