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中国药典2015年版 阿司匹林片
* 炭 化 物 取 本 品 0.5g，依 法 检 査 （通 则 0842) ，与 对 照 0. l g ) ，加 水 10ml，煮 沸 ，放 冷 ，加 三 氯 化 铁 试 液 1 滴 ，即显
液(取 比 色 用 氣 化 钴 液 0. 25ml、比 色 用 重 铬 酸 钾 液 0. 25ml、比 紫堇色。
色 用 硫 酸 铜 液 0. 40ml，加 水 使 成 5m l)比 较 ，不 得 更 深 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
有 关 物 质 取 本 品 约 O .lg ，置 10m l量 瓶 中 ，加 1% 冰醋 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
酸的 甲 醇溶液适量 ，振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供
试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 200ml量 瓶 中 ，用 1% 冰醋 酸 的 甲 【检 查 】 游 离 水 杨 酸 临 用 新 制 。取 本 品 细 粉 适 量 （约
酵 溶 液 稀释至刻度，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；精 密 量 取 对 照 溶 液 相 当 于 阿 司 匹 林 0. 5 g ),精 密 称 定 ，置 100ml童 瓶 中 ，用 1% 冰
lm l,置 10ml量 瓶 中 ，用 1 % 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ， 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 振 摇 使 阿 司 匹 林 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
摇匀，作 为 灵 敏 度 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 。 用 滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；取 水 杨 酸 对 照 品 约
用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 -冰 醋 15mg，精 密 称 定 ，置 50ml量 瓶 中 ，加 1% 冰 醋 酸 的 甲 酵 溶 液 溶
酸-水 (20 : 5 : 5 : 70)为 流 动 相 A , 乙 腈 为 流 动 相 B ，按 下 表 进 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，用
行梯度洗脱;检 测 波 长 为 276nm。阿 司 匹 林 峰 的 保 留 时 间 约 1 % 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。
为 8 分 钟 ，阿 司 匹 林 峰 与 水 杨 酸 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。分 照 阿 司 匹 林 游 离 水 杨 酸 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品溶 液 色 谱 图
别 精 密 量取 供试 品 溶 液 、对 照 溶 液 、灵 敏 度 溶 液 与 游 离 水 杨 酸 中 如 有 与 水 杨 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面
检 查 项 下 的 水 杨 酸 对 照 品 溶 液 各 l o y ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录 积 计 算 ，不 得 过 阿 司 匹 林 标 示 量 的 0. 3% 。
色谱图。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 水 杨 酸 峰 外 ，其
他 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 .5 % ) 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （稀 盐 酸 24 m l加 水 至 1000ml，即 得 ）
供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略 500ml(50mg 规 格 ）或 1000ml(0. l g 、0. 3g、0. 5g 规 格 ）为溶出
不计。 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依t法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液
10ml滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 司 匹 林 对 照 品 ，
时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%) 精 密 称 定 ，加 1 % 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
0 100 0 含 0. 08mg(50mg、0_ lg 规 格 ）、0. 24mg(0. 3g 规 格 ）或 0. 4mg
60 20 80 (0 .5 g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 阿 司 匹 林 对 照 品 溶 液 ；取 水 杨 酸 对
照 品 ，精 密 称 定 ，加 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 的 干 燥 器 中 ， lm l 中含 0. 01mg(50mg、0. lg 规 格 ）、0. 03mg(0. 3g 规 格 ）或
在 6 0 1 减 压 干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % ( 通 则 0831) 。 0. 05mg(0. 5 g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 水 杨 酸 对 照 品 溶 液 。照含量
测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 、阿 司 四 林 对 照 品
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。 溶 液 与 水 杨 酸 对 照 品 溶 液 各 lO p l,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记录
重 金 属 取 本 品 l. O g , 加 乙 醇 2 3 m l溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 分 别 计 算 每 片 中 阿 司 匹 林 与 水 杨
冲液(pH 3.5)2m U 依 法 检 查 （通 则 0821第 一 法 ），含 重 金 属 不 酸 含 量 ，将 水 杨 酸 含 量 乘 以 1.304后 ，与 阿 司 匹 林 含 量 相 加 即
得过百万分之十。 得 每 片 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80 % ，应 符 合 规 定 。
【含量 测 定 】 取 本 品 约 0.4g，精 密 称 定 ，加 中 性 乙 醇 （对
酚 酞 指示 液显 中性 ）2 0 m l溶 解 后 ，加 酚 酞 指 示 液 3 滴 ，用 氢 氧 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
化 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 。 每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
(0. lm o i/L ) 相当于 18. 02mg 的 C9H 80 4 。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
【类别】 解 热 镇 痛 、非 留 体 抗 炎 药 ，抗 血 小 板 聚 集 药 。 为 填 充 剂 ；以 乙 腈 -四 氢 呋 喃 -冰 醋 酸 -水 （20 : 5 : 5 : 70)为流
【贮藏】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。 动 相 ；检 测 波 长 为 276nm。理 论 板 数 按 阿 司 匹 林 峰 计 算 不 低
【制剂】 （1)阿 司 匹 林 片 （2 ) 阿 司 匹 林 肠 溶 片 （3) 阿 于 3000，阿 司 匹 林 峰 与 水 杨 酸 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
司 匹 林 肠 溶 胶 囊 （4 )阿 司 匹 林 泡 腾 片 （5)阿 司 匹 林 栓 测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，充 分 研 细 ，精 密 称 取 细
粉 适 量 （约 相 当 于 阿 司 匹 林 lOing) ，置 100m〖量 瓶 中 ，用 1% 冰
阿司匹林片 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 强 烈 振 摇 使 阿 司 匹 林 溶 解 ，并 用 1% 冰 醋 酸
的 甲 醇 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
Asipilin Pian 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p l注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 阿
司 匹 林 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 1% 冰 醋 酸 的 甲 醇 溶 液 振 摇 使 溶
Aspirin Tablets 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
本 品 含 阿 司 匹 林 （C9H 30 4) 应 为 标 示 量 的 95.0% ? 【类 别 】 同 阿 司 匹 林 。
105.0% 。 【规 格 】 （l>50mg (2)0. lg (3)0. 3g (4)0. 5g
【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【癦别】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 司 匹 林 ?545
