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阿立哌唑口崩片                                                                       中 国 药 典 2015年版

积 的 o . 2 倍 （o. i % ) ，杂 质 n 以 校 正 后 的 峰 面 积 计 （乘 以 校 正                       杂质I
因 子 1 .2 )，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1% ) ，其
他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .2 倍                                                                                C23 H 25 CI2 N3 ()2 446. 40
(0. 1 % 〉，各 杂 质 峰 面 积 的 和 （其 中 杂 质 n 峰 面 积 以 乘 以 校 正                                7-|>[4-(2,3-二 氣 苯 基 )-1-哌 嗪 基 ] 丁 氧 基 ]喹 诺酮
因 子 的 主 成 分 自 身 对 照 法 计 算 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0. 5% ) 。                                                                                                阿立哌唑□崩片
                                                                                                     Ahpaizuo Koubengpian
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 20m l顶 空 瓶 中 ，                             A rip ip razo le O ra lly D isintegrating Tablets
精 密 加 人 对 照 品 储 备 液 5 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；
另 取 无 水 乙 醇 适 量 ，精 密 称 定 ，加 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成                               本 品 含 阿 立 哌 唑 （c23 h 27 ci2n 3o2) 应 为 标 示 量 的
每 l m l 中 含 乙 醇 0. l m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 储 备 液 ，精 密 量
取 5ml，置 20m l顶 空 瓶 中 ，密 封 瓶 口 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残                              90. 0% ? 110. 0 % 。
留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）试 验 ，以 6% 氰 丙 基 苯                                       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
基-94%二 甲 基 聚 硅 氧 烷 ( 或 极 性 相 近 )为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为                                 【鉴 别 】 （1)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
色 谱 柱 ，起 始 温 度 为 40°C , 维 持 5 分 钟 ,再 以 每 分 钟 10°C的速率
升 温 至 180°C ;检 测 器 温 度 为 250°C，进 样 口 温 度 为 200°C ;分流                          液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
比 为 1 : 1 。顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 80°C,平 衡 时 间 为 3 0分 钟 。取
对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，乙 醇 峰 与 溶 剂 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要                               (2)取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中约
求 ，理 论 板 数 按 乙 醇 峰 计 不 低 于 5000。再 取 对 照 品 溶 液 与 供 试                           含阿立哌唑16邶的溶液，滤过，照紫外-可见分光光度法（通
品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，                           则 0401)测定，在 255mn的波长处有最大吸收。
扣 除 对 照 品 溶 液 中 的 乙 醇 峰 面 积 后 ，乙 醇 残 留 量 应 符 合 规 定 。
                                                                                    【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 阿 立 哌
       干 燥 失 重 取 本 品 l.O g ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量                         唑 lOmg)置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
不 得 过 0. 5% ( 通 则 0831) 。                                                     过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 200ml量瓶
                                                                              中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 阿 立 哌 唑 有
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ,依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残                         关 物 质 项 下 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂
渣 不 得 过 0.1% 。                                                                质 I 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 （0. 2% ) ，杂
                                                                              质 n 以 校 正 后 的 峰 面 积 计 （乘 以 校 正 因 子 1. 2) ，不得大于对照
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通则                             溶 液 主 峰 面 积 的 0. 4 倍 (0. 2% ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                                         于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 4 倍 （0 .2 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和
                                                                              (其中杂质n 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.35g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml                          算 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 t 倍 （1. 0% ) 。
使 溶 解 ,加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm ol/L)滴
定至溶液显蓝色，并将滴定 的结 果用 空白 试验 校正, 即得。每 lml                                                含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，加 甲 醇 使 阿 立 哌 唑 溶 解 并 定
高氯酸滴定液(0. lm ol/L)相 当 于 44. 84mg的 C2i H?C1ZN30 2 。                            量 稀 释 制 成 每 l m l 含 0. 2m g的 溶 液 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续滤液作
                                                                              为 供 试 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应符合规
       【类别】 抗 精 神 病 药 。                                                       定 （通 则 0941) 。
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
       【制剂】 （1 )阿 立 哌 唑 口 崩 片 （2 ) 阿 立 哌 唑 片 （3) 阿                               溶 出 度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931
立哌唑胶囊                                                                         第三法），以 含 1%十二烷基硫酸钠的0.lmol/L盐酸溶液
                                                                              250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经 30分
附:                                                                            钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定
                                                                              量稀释制成每lmi中约含20Mg的溶液，作为供试品溶液；另
杂质I
                                                                              取阿立哌唑对照品适量，精密称定，加溶出介质溶解并定量稀
                                                  C23 H 27 CI2 N3 O3 464. 40
       7-[4-[4-(2，3-二 氯 苯 基 ）小 氧 代 哌 嗪 基 ] 丁 氧 基 ]-3，4-二                      释制成每lml中约含20叫的溶液，作为对照品溶液。取对照
氢喹诺酮                                                                          品溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401)，
                                                                              在 250nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限

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