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中 国药 典2 0 1 5 年版                                      阿立哌唑肢嚢

度为标示量的7 0 % ，应符合规定。                                         含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 2 5 m l ( 5 m g 、1 5 m g 规 格 ）或
     其 他 应符合片剂项下有关的各项规定（通 则 0101)。                    5 0 m l(l0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 使 阿 立 哌 唑 溶 解 并 稀 释
     【含量测定】 照髙效液相色谱法（通 则 0512)测定。                     至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 （5 m g 、l 0 m g 规
     色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶                          格 ）或 精 密 量 取 3 mi ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇
                                                      匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1 5 m g 规 格 ）。 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测
为填充剂；以枸橼酸盐缓冲液（取 枸 橼 酸 二 铵 9.6g、枸橼酸                    定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
1.6g及十二烷基硫酸钠2. Og,加水溶解并稀释至1000ml，用氨
水调节p H 值 至 4.7)-乙腈（55 : 45)为 流动相；检测波长为                      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 (通 则 0931第
255nm。取杂质I 、杂质II与阿立呢_对照品各适量，加甲醇溶解                     二 法 ），以 盐 酸 -氯 化 钾 缓 冲 液 （取 氯 化 钾 3. 73g,加 0. 2moi/L盐
并稀释制成每lm l中分别约含5纯的混合溶液，作为系统适用性                        酸 425ml，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）9 0 0 m l 为 溶 出 介
溶液，量取io y 注人液相色谱仪，记录色谱图，出峰顺序依次为杂                      质 ，转 速 为 每 分 钟 6 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 20ml
质I 、杂质n与阿立哌唑，各色谱峰之间的分离度均应大于3. o。                      滤 过 ，弃 去 初 滤 液 10ml，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 阿 立
                                                      哌 唑 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 适 量 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质
     测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适量          定 量 稀 释 制 成 每 ltnl中 含 10ftg(10mg、I 5 m g 规 格 ）或 5吨
(约相当于阿立哌唑10mg) ，置 50m l量瓶中，加甲醇使阿立哌                    ( 5 m g 规 格 ）的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 方
唑溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，滤 过 ，取 续滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，            法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。 限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合
精密量取i o y 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿立哌唑                        规定。
对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每l m l 中
含0.2 m g 的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。                            其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
                                                            【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
     【类别】 同阿立哌唑。                                             色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
      【规格】 （l)5 m g (2)10mg (3)20mg                   为 填 充 剂 ；以 枸 橼 酸 盐 缓 冲 液 （取 枸 橼 酸 二 铵 9.6g、枸 橼 酸
     【贮藏】 密封保存。                                       1. 6 g 及 十 二 烷 基 硫 酸 钠 2. 0 g ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml，用
                                                      氨 水 调 节 p H 值 至 4. 7)-乙 腈 （55 ：45)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
                    阿立哌唑片                             2 5 5 n m 。取 杂 质 I 、杂 质 II与 阿 立 哌 唑 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇
                                                      溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 5/^g的 混 合 溶 液 ，作 为 系
                              Alipaizuo Pian          统 适 用 性 溶 液 ，量 取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出峰
                                                      顺 序 依 次 为 杂 质 I 、杂 质 n 与 阿 立 哌 唑 ，各 色 谱 峰 之 间 的 分 离
                   Aripiprazole Tablets               度 均 应 大 于 3.0。
                                                            测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
     本 品 含 阿 立 哌 唑 （c 23 h 27c i2n 30 2) 应 为 标 示 量 的  (约 相 当 于 阿 立 哌 唑 1 0 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 甲 醇 使 阿 立 哌
90. 0 % ? 110. 0 % o                                  唑 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
                                                      精 密 量 取 10M 1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 立 哌 唑
     【性状} 本品为类白色片或着色片或薄膜衣片，除去包                        对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
衣后显白色或类白色。                                            含 0 . 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                             【类 别 】 同 阿 立 哌 唑 。
     【鉴别】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶                            【规 格 】 （l)5mg (2)10mg (3)15mg
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

     (2)取本品细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每l m l 中约                                      阿立哌唑胶囊
含阿立哌唑16Mg 的溶液，滤过 ，照紫外-可见分光光度法（通
则0401)测定，在 255nm的波长处有最大吸收。                                                      Alipaizuo Jiaonang

     【检査】 有 关 物 质 取本品细粉适量（约相当于阿立哌                                        Aripiprazole Capsules
唑 I0mg> ，置 50m l量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇 勻 ，
滤过，取续滤液作为供试品溶液；精 密 量 取 1ml，置 200m l量                        本 品 含 阿 立 哌 唑 （C23 H 27Cl2N30 2) 应 为 标 示 量 的
瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀 ，作为对照溶液。照阿立哌唑                          90. 0 % ? 110. 0 % 。
有关物质项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，
杂质I 峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0. 4 倍 （0. 2% ) ，                       【性 状 】 本品内容物为白色粉末。
杂质I I 以校正后的峰面积计（乘以校正因子1.2)，不得大于对                            【鉴 别 】 （1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶
照溶液主峰面积的0. 4 倍(0. 2% ) ，其他单个杂质峰面积不得
大于对照溶液主峰面积的0 .4 倍 （0.2% ) ，各杂质峰面积的和
(其中杂质n 峰面积以乘以校正因子的主成分自身对照法计
算) 不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 （1. 0% ) 。

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