Page 588 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015* 版 阿立哌唑
各 l o y ，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 【贮 藏 】 密 封 ，凉 暗 处 保 存 。
间 的 2 .5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 （扣 除 相 对 保 留 时 间 0.2
之 前 的 色 谱 峰 ）中 如 有 杂 质 峰 ，按 乘 以 校 正 因 子 的 主 成 分 自 身 阿立哌唑
对 照 法 计 算 杂 质 含 量 ，均 应 符 合 表 中 相 应 限 度 规 定 。含 量 小 Alipaizuo
于 0. 05% 的 杂 质 峰 忽 略 不 计 。
A ripiprazole
杂质名称 相对保留时间 校正因子 限度
杂 质 IV 0. 5 0. 75 C23H Z7C12N30 2 448.39
杂质u 1.0% 本 品 为 7-[4-[4-(2，3-二 氯 苯 基 ）-l-呢 嗪 基 ] 丁 氧 基 ]-3，4-
杂质I 0. 8 0. 63 二 氢 喹 诺 酮 ，按 干 燥 品 计 算 ，含 CZ3 H 27 Cl2 n 3 o 2 不 得 少
杂质m 0. 9 0 .5 % 于 98. 5% 。
其他单个杂质 1. 2 1. 0 1.2% 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 。
杂质总量 — 1. 0 本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 甲 醇 、丙 酮 或 乙 腈 中 微 溶 ，在
— 1.0 1.5% 水 、0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 或 0. lm ol/L 氢氧化钠溶液中 几乎 不溶 ^
— 【鉴 别 】 （1)取 阿 立 哌 唑 对 照 品 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释
0. 2% 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 有 关
3. 0% 物 质 项 下 色 谱 条 件 试 验 ，取 对 照 品 溶 液 与 有 关 物 质 项 下 的 供
试 品 溶 液 各 10M1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，供试 品
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法 (2 )取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1 6 #
操 作 ，经 3 0分 钟 时 ，取 溶 液 10m l滤 过 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 255nm
谱 条 件 （调 整 流 动 相 比 例 使 主 峰 出 峰 时 间 在 5? 10分 钟 之 间 ） 的波长处有最大吸收。
测 定 ，精 密 量 取 续 滤 液 30M1，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 1291
图 ）一 致 。
取 阿 卡 波 糖 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 (4 )取 本 品 适 量 ，照 X 射 线 衍 射 法 （通 则 0451粉 末 X 射线
每 l m l 中 约 含 50Mg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 衍 射 法 ) 检 査 ，在 晶 面 间 距 8. oA 士0. 1A,6. 2A±0. 1A,5. 3人士
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 出 每 粒 的 溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 0. l A 、4. 6A±0. l A 、4. 4人±0. lA 与 4. oA 士 0. lA■处应有特征
80% ，应 符 合 规 定 。 衍射峰。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 10mg，置 50m l量 瓶 中 ，加甲
水 分 取 本 品 内 容 物 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 醇 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试
1)测 定 ，含 水 分 不 得 过 12.0% 。 品 溶 液 lm l, 置 200ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基
其 他 应 符 合 胶 嚢 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 枸 橼 酸 盐 缓 冲 液 （取 枸 橼 酸 二 铵
【含 置 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。 9. 6g、枸 橼 酸 1 .6 g 及 十 二 烷 基 硫 酸 钠 2. 0g,加 水 溶 解 并 稀 释
色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂 至 1000ml，用 氨 水 调 节 p H 值 至 4. 7)-乙 腈 （55 = 45) 为 流 动
(Welch Ultimate XB-NH2 色 谱 柱 ，4. 6mm X 250mm, 5jum 或 相 ；检 测 波 长 为 255mn。取 杂 质 I 、杂 质 I I 及 阿 立 哌 唑 对 照 品
效 能 相 当 的 色 谱 柱 h 以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 600mg 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 杂 质 I 、杂
与 无 水 磷 酸 氢 二 钠 279mg，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-乙腈 质 I I 及 阿 立 哌 唑 各 5Fg 的 混 合 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，量
(25 : 75)为 流 动 相 ；流 速 为 每 分 钟 2. Oml;检 测 波 长 为 210nm; 取 1 0 /J注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依 次 为 杂 质
柱 温 359C 。取 阿 卡 波 糖 约 200mg，置 10ml量 瓶 中 ，加 少 量 水 I 、杂 质 I 与 阿 立 哌 唑 ，各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 大 于 3. 0。
使 溶 解 ，加 0, ltn o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，混 匀 ，室 温 放 置 1 小 精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10卩1，分 别 注 人 液 相 色 谱
时 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 l m l , 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作为 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色
系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10H1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂质 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
I 相 对 阿 卡 波 糖 峰 的 保 留 时 间 约 为 0 .9 ，杂 质 I 的 峰 高 （H p ，
从 基 线 至 杂 质 I 峰 的 最 髙 点 ）与 杂 质 I 和 阿 卡 波 糖 两 峰 之 间
的峰谷（f/v ，从 基 线 至 两 峰 之 间 的 最 低 点 ）之 比 （H p /H v )不得
低 于 2.0。理 论 板 数 按 阿 卡 波 糖 峰 计 算 不 得 低 于 2000。
澜 定 法 取 装 量 差 异 下 内 容 物 适 量 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 取
适量（约 相 当 于 阿 卡 波 糖 50mg)，置 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，
超 声 使 阿 卡 波 糖 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液
作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱
图；另 取 阿 卡 波 糖 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀
释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰
面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 阿 卡 波 糖 。
【规 格】 50mg
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