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中国药典2015年版                                                         阿卡波糖

置 100ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ；取对             附：
照溶液适量，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 10Mg 的 溶 液 ，作 为 灵               杂质I
敏度溶液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，取 灵 敏 度 溶 液 io y
注人 液相 色 谱仪 ，记 录 色 谱 图 ，阿 卡 波 糖 峰 的 信 噪 比 应 大 于
10;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lO pl，分 别 注 入 液 相 色
谱仪，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 2. 5 倍 。供 试 品 溶
液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，按 乘 以 校 正 因 子 的 主 成 分 自 身 对
照法计算杂 质 含 量 ，均 应 符 合 表 中 相 应 限 度 规 定 。含 量 小 于
0.05%的杂质 峰忽 略不 计 。

   杂质名称     相对保留时间        校正因子           限度                                                                          C25H 43N()18 645. 25
杂 质 IV              0. 5     0. 75      1.0%                        0 4 ，6-双 去 氧 -4-[[(15，41?，55，63)-4,5，6-三 羟 基 -3-(羟
杂质H                 0.8      0. 63      0. s %                基 甲 基 ）环 己 烯 -2-基 ] 氨 基 ]-a-I>吡 喃 葡 糖 基 -（1— 4)-Oa-I>
杂质I                 0. 9     10         0.6%                  吡 喃 葡 糖 基 -U— 4)-D■吡喃阿拉伯糖
杂 质 HI              1. 2     1. 0       1.5%                  杂质I
其他单个杂质                一      1. 0       0. 2%
杂质总量                 —-        —        3. 0 %                                                                       c 26H 43N 0 17 641. 25
                                                                     ( l i? ，4i?，5S，紐 )-4，5，6-三 羟 基 -2-(羟 基 甲 基 ）环 己 烯 -2-
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)测 定 ，                 基 ，4- 0[4，6_双 去 氧 -4-[[(lS，4仏 5S，6S)-4 ，5，6-三 羟 基 -3-
                                                              ( 羟 基 甲 基 ）环 己 烯 -2-基 ] 氨 基 ]-a-l>吡 喃 葡 糖 基 ]-?-I>吡 喃 葡
含水分不得过4.0% 。                                                  糖苷
                                                              杂质皿
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 测 定 （通 则 0841) ，遗 留 残
                                                                                                                      C25H 43NOi8 645. 25
渣不得过0.2% 。                                                    4 ，5 ，6-三 羟 基 -3-(羟 基 甲 基 ）环 己 烯 -2-基 ] 氨 基 ]-a-D■吡喃葡
                                                              糖 基 ]-a-D■吡喃葡萄糖苷
      重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

【含量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。

      色谱条件与系统适用性试验用氨基键合硅胶为填充剂
(Welch Ultimate XB-NH2色 谱 柱 ，4. 6mmX 250mm,5pm 或效

能 相 当 的 色 谱 柱 ）；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 600mg

与 无 水 磷 酸 氢 二 钠 279mg，加 水 溶 解 并 稀 释 至 1000ml)-乙腈

(25 75) 2.: 为 流 动 相 ；流 速 为 每 分 钟 O m l;检 测 波 长 为 2 1 0 n m ;

200mg柱 温 35°C。 取阿卡波 糖 约   ，置 1 0 m l量瓶中，加 少 量 水

使 溶 解 ，力卩0. Im o i/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 1ml，混 匀 ，室 温 放 置 1

小 时 ，加 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 1ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作

为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 10M1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，

杂 质 I 峰相对阿卡波糖峰的保留时间约为0.9，杂 质 I 的峰
高（HP，从基线至 杂 质 I峰的最高点）与 杂 质 I和阿卡波糖
两峰之间的峰谷（Hv，从基线至两峰之间的最低点）之比
(Hp/Hv)不 得低于2.0，理论板数按阿卡波糖峰计算不得低

于 2000。

测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制

成 每 l t n l 中 约 含 l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取

10M1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 卡 波 糖 对 照 品 适

量 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

【类别】 降 糖 药 。

【贮藏】 密 封 ，凉 暗 处 保 存 。

【制剂】 G ) 阿 卡 波 糖 片 （2)阿 卡 波 糖 胶 囊

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