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阿仑膦酸钠肠溶片 中 国 药 典 2 0 1 5 年版
为 非 抑 制 电 导 检 测 ；柱 温 为 3 0 t：; 以 6m m ol/L 的 草 酸 溶 液 为
阿它滕酸钠肠溶片 流 动 相 ；流 速 为 每 分 钟 1.0m l。阿 仑 膦 酸 峰 的 保 留 时 间 约 为 7
Alunlinsuanna Changrongpian 分 钟 ，理 论 板 数 按 阿 仑 膦 酸 峰 计 算 不 低 于 2000。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 细 粉 适
Alendronate Sodium Enteric-coated Tablets
量 （约 相 当 于 阿 仑 膦 酸 20mg)，置 50ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 超 声
本 品 含 阿 仑 膦 酸 钠 按 阿 仑 膦 酸 ( Q H 13n o 7p z) 计 算 ，应为
标 7K量的 90. 0 % ? 110. 0% D 使 阿 仑 膦 酸 钠 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，以 转 速 为 每 分 钟
3000转 离 心 3 分 钟 ，取 上 清 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
【性 状 】 本 品 为 肠 溶 包 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 或 类
白色。 液 ，精 密 量 取 20；z l注 人 离 子 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 阿 仑 膦
【鉴 别 】 （1)取 本 品 的 细 粉 适 量 (约 相 当 于阿 仑膦 酸0.2g)， 酸 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 适 量 使 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成
加 水 20ml振 摇使 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 2ml，加氢氧化钠试液使呈 每 l m l 中 约 含 阿 仑 膦 酸 0. 4m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法
碱 性 ，加 茚 三 酮 试 液 1ml，加 热 煮 沸 数 分 钟 ，即 显 紫 红色 。
以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【类 别 】 同 阿 仑 膦 酸 钠 。 (2)70m g
【规 格 】 按 <：4 仏 31 ^ 0 7込 计 （l ) l 0 m g
【检 査 】 含 量 均 匀 度 （IO m g 规 格 ） 取 本 品 1 片 ，置
25m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 超 声 使 阿 仑 膦 酸 钠 溶 解 ，用 水 稀 释 至 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
刻 度 ，摇 勻 ，以 转 速 为 每 分 钟 3000转 离 心 3 分 钟 ，取 上 清 液 滤
过 ，取 续 滤 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 阿卡波糖
(通则 0941)。
Akabotang
溶 出 度 取 本 品 1 片 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 [通则
0 9 3 1 第 三 法 （I O m g 规 格 ）或 第 二 法 （7 0 m g 规 格 ）] ，以 Acarbose
0. lm ol/L 盐 酸 溶 液 100ml( IOmg 规 格 ）或 700ml( 70mg 规
格 ）为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 2 小 时 ， C25H 43N()18 645.63
立 即 弃 去 酸 液 ，供 试 片 均 不 得 有 裂 缝 、崩 解 或 溶 胀 现 象 。 随 本品为 0 4 ,6 - 双 去 氧 -4-[[(15，4尺，55 ，65)-4,5，6-三羟
即 加 人 醋 酸 钠 缓 冲 液 （p H 6. 8 ) ( 取 无 水 醋 酸 钠 65. 8 2 g ，加 水 基 -3-(羟 基 甲 基 ）环 己 烯 -2-基 ] 氨 基 ；K - I> 吡 喃 葡 糖 基 _(1— 4)-
1000ml使 溶 解 ，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 6. 8 ± 0 .0 5 ，即 得 ）
lO O m ldO m g规 格 ）或 700ml(70mg规 格 ），转 速 不 变 ，继 续 依 吡 喃 葡 糖 基 -(1>4)-1>吡 喃 葡 糖 。按 无 水 物 计 算 ，含
法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 C25H 43N 0 18应为 9 5 .0 % ? 102.0% 。
品 溶 液 。另 取 阿 仑 膦 酸 钠 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 醋 酸 钠
缓 冲 液 （p H 6. 8 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m i 中 约 含 阿 仑 膦 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 无 定 形 粉 末 ，无 臭 。
酸 O .lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙醇 中极微溶
和对 照 品 溶 液 各 3ml，分 别 置 25m l量 瓶 中 ，加 lm o l/ L 硫酸 解 ，在丙酮或乙腈中不溶。
溶 液 1.2m l、过 硫 酸 铵 溶 液 （1 — 100) 6ml，置 水 浴 中 加 热 15 比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
分 钟 ，放 冷 ，加 钼 酸 铵 溶 液 （取 钼 酸 铵 5g，加 水 100ml使 溶 l m l 中 约 含 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比 旋 度
解 ，加 5m ol/L硫 酸 溶 液 100ml，混 匀 ）4. 5 m l,摇 勻 ，放 置 15 为 + 168°至 + 183°。
分 钟 ，加 对 甲 氨 基 酚 硫 酸 盐 溶 液 （取 对 甲 氨 基 酚 硫 酸 盐 【鉴 别 】 （1>在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
0. 5g，加 15%亚 硫 酸 氢 钠 溶 液 195ml，加 20%亚 硫 酸 钠溶液 液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
5ml，摇 匀 ）2ml，摇 勻 ，放 置 1 5 分 钟 ，加 34 % 醋 酸 钠 溶 液 5ml， (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
用水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则 0402) 。
0401)，在 710nrn波 长 处 测 定 吸 光 度 ，计 算 出 每 片 阿 仑 膦 酸 【检 査 】 酸 碱 度 取本品，加水溶解并制成每l m l 中含
的 溶 出 量 ，限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 2 0 m g 的溶液，依法测定（通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 5. 5 ? 7. 5 。
吸 光 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l t n l 中约含
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0101) 。 50mg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 ( 通 则 0401)，在 425mn
【含 量 测 定 】 照 离 子 色 谱 法 （通 则 0513)测 定 。 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 15。
色谱条件与系统适用性试验用阴离子交换色谱柱 有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
(Dionex RFIC?IonPac AS23 色 谱 柱 ，保 护 柱 ：Dionex IonPac1M 每 l m l 中 约 含 20m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
AG23;或 效 能 相 当 的 色 谱 柱 ）；检 测 器 为 电 导 检 测 器 ，检 测 方 式
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