Page 59 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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乙酰螺旋霉素片                                                    中 国 药 典 2015年版

                 乙酰缧旋霉素片                                   中 约 含 乙 酰 螺 旋 霉 素 20Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
                                                           ( 通 則 0401)，在 232mn波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 本 品 1 0 片 ，
                        Yixian Luoxuanm eisu Pian          精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 （相 当 于 平 均 片 重 ），加 乙 醇 适
                                                           量 （每 5m g加 乙 醇 2ml)使 溶 解 ，按 标 示 量 用 溶 出 介 质 定量稀
                 Acetylspiramycin Tablets                  释 制 成 每 l m l 中 约 含 lOOpg的 溶 液 ，滤 过 ,精 密 量 取 续 滤 液 适
                                                           量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20Mg 的 溶 液 ，同
      本 品 含 乙 酰 螺 旋 霉 素 应 为 标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。        法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 75% ，应 符 合 规 定 。
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 ，显类白
色或微黄色。                                                           其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中约含               【含 量 测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适
乙 酰 螺 旋 霉 素 5m g的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；        量 （约 相 当 于 乙 酰 螺 旋 霉 素 O .lg ) ，加 乙 醇 （每 5 m g 加 乙 醇
另 取 乙 酰 嫘 旋 霉 素 标 准 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 5m g的溶        2ml)使 乙 酰 螺 旋 霉 素 溶 解 ，如 为 糖 衣 片 ，取 本 品 5 片 ，研 细 ，加
液 ，作 为 标 准 品 溶 液 ; 取 等 体 积 的 供 试 品 溶 液 和 标 准 品 溶 液 ，       乙 醇 ( 每 5m g加 乙 醇 2m l)使 溶 解 ，用 灭 菌 水 定 量 制 成 每 lm l
混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 10卩1，照 乙 酰 螺 旋         中 约 含 1000单 位 的 溶 液 ，摇 勻 ，静 置 ，精 密 量 取 上 清 液 适 量 ，
霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，混 合 溶 液 应 显 四 个 主 斑 点 ，供 试 品         照乙酰螺旋霉素项下的方法测定。
溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混合溶                                       【类别】 同 乙 酰 螺 旋 霉 素 。
液所显四个主斑点的位置和颜色相同。                                                【规格】 （1)0. I g ( l 0 万 单 位 ） （2)0. 2g(20万 单 位 ）
       (2)在 乙 酰 螺 旋 霉 素 组 分 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试            【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 ，

品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组                                                 乙酰缧旋霉素胶囊
分峰的保留时间一致。
                                                                               Yixian Luoxuanm eisu Jia o n a n g
       (3 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 螺 旋 霉 素 O .lg ) ，加甲
                                                                           Acetylspiramycin Capsules
醇 10ml，振 摇 , 使 乙 酰 螺 旋 霉 素 溶 解 ，滤 过 ，量 取 续 滤 液 lm l,
                                                                  本 品 含 乙 酰 螺 旋 霉 素 应 为 标 示 量 的 ? 110.0% 。
再 用 甲 醇 溶 液 （1— 5 ) 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 酰 螺 旋 霉 素              【性状】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
20吨 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在                 【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 适 量 , 加 甲 醇 制 成 每 l m l 中约
232mn波 长 处 有 最 大 吸 收 。                                     含 乙 酰 螺 旋 霉 素 5tng的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
                                                           液 ；另 取 乙 酰 螺 旋 霉 素 标 准 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 5mg
       以 上 （1 )、(2 )两 项 可 选 做 一 项 。                        的 溶 液 ，作 为 标 准 品 溶 液 ;取 等 体 积 的 供 试 品 溶 液 和 标 准 品 溶
                                                           液 ，混 合 , 作 为 混 合 溶 液 。吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 lOfxl,照 乙 酰
      【检査】 乙酰鱷旋霉素组分 测 定 取 本 品 细 粉 适 量 （约                   螺 旋 霉 素 项 下 鉴 别 （1)项 试 验 ，混 合 溶 液 应 显 四 个 主 斑 点 ，供
相 当 于 乙 酰 螺 旋 霉 素 0. l g ) ，精 密 称 定 ,加 流 动 相 溶 解 并 定 量     试品溶液所显四个主斑点的位置和颜色应与标准品溶液或混
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 乙 酰 螺 旋 霉 素 l m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，滤      合溶液所显四个主斑点的位置和颜色相同。
                                                                  (2 )在 乙 酰 螺 旋 霉 素 组 分 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 乙 酰 螺 旋 霉 素 项 下 的 方 法 测        品溶液四个主组分峰的保留时间应与标准品溶液的四个主组
定 ，含 单 、双 乙 酰 螺 旋 霉 素 （n + DI)均 应 不 得 少 于 35% ，按下          分峰的保留时间一致。
                                                                  (3 )取 本 品 内 容 物 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 螺 旋 霉 素 0. lg ) ，加
式 计 算 ，乙 酰 螺 旋 霉 素 四 个 组 分 的 总 含 量 应 不 得 少 于 标 示 量         甲 醇 10ml,振 摇 ，使 乙 酰 螺 旋 霉 素 溶 解 ，滤 过 ，量 取 续 滤 液
的 70% 。                                                    lm l,再 用 甲 醇 溶 液 （1— 5)稀 释 制 成 每 l m l 中 含 乙 酰 螺 旋 霉 素
                                                           20邱 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
乙酰螺旋霉素四个组分总含量％=                               y            232nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                              °                   以 上 （1 )、（2)两 项 可 选 做 一 项 。
       a t w s x 平 均 片 重 XP一X 标 准 品 效 价 X1()                     【检査】 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105X；干 燥 至 恒 重 ，减失
                                                           重 量 不 得 过 4 . 0 % (通 则 0831)。
                       A SW V X 标 示 量                            乙 酰 蠼 旋 霉 素 组 分 测 定 取 本 品 的 内 容 物 适 量 （约相当于
                                                           乙 酰 螺 旋 霉 素 O .lg ),精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀释 制 成
式 中 AT 为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

   面积；
As 为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分峰的总

   面积；
WT为供试品的重量；

Ws 为标准品的重量；

          ■P为 标 准 品 四 个 组 分 的 百 分 含 量 总 和 。
       溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 ( 稀 盐 酸 24ml— 1000ml)900ml为 溶 出 介

质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，

滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 lm l

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