Page 54 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                乙酰半胱氨酸颗粒

30ml使 溶 解 ，加 偶 氮 紫 指 示 液 2 滴 ，在 氮 气 流 中 ，用 甲 醇 钠 滴                            氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 0 ,用 氣 化 钠 注 射 液 稀 释 制 成 每
定 液 (0. lm o l/L )滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白                        l m l 中 含 乙 酰 半 胱 氨 酸 20mg的 溶 液 , 依 法 检 查 （通 则 1142) ，
试 验 校 正 。每 1 m l甲 醇 钠 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 14. 12mg                      剂 量 按 家 兔 体 重 每 l k g 注 射 10ml,应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）
的 C7H ? N 0 2。
                                                                                    【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.3g，精 密 称 定 ，加 水 30ml溶解
      【类 别 】 抗 癲 痫 药 。                                                        后 ，在 20?25T；用 碘 滴 定 液 （0. 05mol/L) 迅 速 滴 定 至 溶 液 显
      【贮 藏 】 密 封 保 存 。                                                        微 黄 色 ，并 在 3 0 秒 钟 内 不 褪 。每 l m l 碘 滴 定 液 （0.05mol/L)
                                                                              相 当 于 16. 32mg 的 C5H 9N 0 3S。
                   乙酰半胱氨酸
                                                                                    【类 别 】 祛 痰 药 。
                         Yixian B a ng u ang ’ ansuan                               【贮 藏 】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。
                                                                                    【制 剂 】 （1)乙 酰 半 胱 氨 酸 颗 粒 （2)喷雾用乙酰半胱氨酸
                        Acetylcysteine

                                                                                 乙酰半胱氨酸颗粒

                                                                              Y ixian B a n g u a n g ^ n s u a n Keli

                                                                                Acetylcysteine Granules

                                                            C5H 9NOaS 163.20         本 品 含 乙 酰 半 胱 氨 酸 (CsH9N Q S )应 为 标 示 量 的 90.0% ?
       本 品 为 N-乙 酰 基 -L-半 胱 氨 酸 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
C5H 9N 0 3S 应为 98 .0% ~ 102.0% 。                                              110.0% 。
       【性状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ；有 类 似 蒜 的
臭 气 ;有 引 湿 性 。                                                                       【性 状 】 本 品 为 可 溶 性 细 颗 粒 ;气 芳 香 。
       本品在水或乙醇中易溶。                                                                   【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ( 约 相 当 于 乙 酰 半 胱 氨 酸 o. 2g) ，
       熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 104? 110°C。                                  加 水 20ml溶 解 ，用 lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 6 .5 ，
       比 旋 度 取 本 品 约 2 .5 g ,精 密 称 定 ，加 乙 二 胺 四 醋 酸 二                         并 用 水 稀 释 至 40ml，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 乙 酰 半 胱 氨 酸 对
钠 溶 液 （l — 100)2ml与 氢 氧 化 钠 试 液 （4— 100)15ml使 溶 解 ，                           照 品 0 .2 g ,同 法 制 备 作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 0 )定 量 稀 释 制 成 每 1 m l中 约 含 50mg                         0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5fil，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄|
的 溶 液 ，依 法 测 定 (通 则 0621)，比 旋 度 为 + 21. 0°至 + 27. 0°。                         层 板 上 ，以 正丁 醇 -冰 醋 酸 -水 （4 : 1 ：5)混 合 并 平 衡 10 分钟的
       【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0. l g , 加 10% 氢 氧 化 钠 溶 液 2ml                      上 层 液 为 展 开 剂 ，展 开 后 ，取 出 ，在 热 气 流 下 吹 干 ，再 于 碘 蒸 气
溶 解 后 ，加 醋 酸 铅 试 液 1m l,加 热 煮 沸 ，溶 液 渐 显 黄 褐 色 ，继而                            中 显 色 ,供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶
产生黑色沉淀。                                                                       液的主斑点相同。
       (2 )取 本 品 约 10mg,加 氢 氧 化 钠 试 液 1m l溶 解 后 ，加亚 硝                                (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
基 铁 氰 化 钠 试 液 数 滴 , 摇 匀 ，即 显 深 红 色 ；放 置 后 渐 显 黄 色 ，上                          保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
层 留 有 红 色 环 ，振 摇 后 又 变 成 红 色 。                                                       以 上 （1 )、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
       (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 7                                【检 査 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 10% 的溶
图 ）一 致 。                                                                      液 ，依 法 测 定 ( 通 则 0631),p H 值 应 为 2.0? 3 .0 。
      【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.O g ,加 水 20m l溶 解 后 ，依 法测                                   干 燥 失 重 取 本 品 ，在 70T：干 燥 4 小 时 ,减 失 重 量 不 得 过
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 1. 5?2_5。                                              2 .0 % (通则 0831) 。
     ' 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.O g ,加 水 10ml溶 解 后 ，依 法 检                                 有 关 物 质 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 半 胱 氨 酸
査 (通 则 0902第 一 法 ），溶 液 应 澄 清 。                                                25mg),精 密 称 定 ，置 25ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 使 溶 解 并 稀 释 至
       干 燦 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 7 0 1 减                          刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，
压 干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 1 .0 % ( 通 则 0831) 。                               置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
       炽 灼 残 淹 取 本 品 l.O g ,依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残                         照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅
渣 不 得 过 0.1% 。                                                                胶 为 填 充 剂 ；以 硫 酸 铵 缓 冲 液 （取 硫 酸 铵 2.25g、庚 烷 磺 酸 钠
       重 金 属 取 炽 灼 残 潼 项 下 遗 留 的 残 渣 ,依 法 检 査 (通 则 0821                       1. 82g,用 水 稀 释 至 450ml,用 7 m o l/L 的 盐 酸 溶 液 调 节 p H 值
第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。                                             至 1.4)-甲 醇 (9 0 : 10)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 205nm。理论板
      热 原 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 适 量 溶 解 后 ，用 lm ol/L                           数 按 乙 酰 半 胱 氨 酸 峰 计 算 不 低 于 1000。精 密 量 取 对 照 溶 液 和
                                                                              供 试 品 溶 液 各 10卩1,分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ,记 录 色 谱 图 至 主 成
                                                                              分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单
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