Page 57 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 57
乙酰唑胺片 中 国 药 典 2015年版
0512)试 验 , 用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以 0. 43% 无 分 钟 ，振 摇 使 乙 酰 唑 胺 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
水 醋 酸 钠 溶 液 -甲醇-乙 腈 （95 : 2 = 3，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 l m l , 置 100ml量瓶
4. 0± 0. 0 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 265nm。 理 论 板 数 按 乙 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 乙 酰 唑 胺 有 关
酰 唑 胺 峰 计 算 不 低 于 5000。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 物 质 项 下 的 方 法 试 验 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 显 杂 质 峰 ，
溶 液 各 20W，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .5 倍
峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 显 杂 质 峰 ， (0.5% ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (1.0% ) 。
(0 .5 % ) , 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(1. 0 % ) 。 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931第
二 法 ），以醋酸-醋 酸 钠 缓 冲 液 (pH 4.5)150ml加 水 至 900ml为溶
银 还 原 物 取 本 品 5.0g，用 无 水 乙 醇 5tnl湿 润 后 ，加水 出介 质,转 速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 45分 钟 时 ,取溶 液
125ml与 硝 酸 10ml，精 密 加 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )5 m l，摇 5ml,滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 0. lmol/L
匀 ，避 光 放 置 30分 钟 ，经 垂 熔 玻 璃 漏 斗 滤 过 ，用 水 10ml洗 涤 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通则
容 器 及 漏 斗 ，合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 硫 酸 铁 铵 指 示 液 5ml，用硫 0401),在 265nm的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 , 按 C4HsN40 3S2的
氰 酸 铵 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 至 终 点 ，消 耗 硫 氰 酸 铵 滴 定 液 吸 收 系 数 ( ￡ !土）为 474计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的
(0. lm o l/L )不 得少于 4. 8ml。 75% ，应 符 合 规 定 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
过 0. 5% (通则 0831) 0 【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取
适 量 （约 相 当 于 乙 酰 唑 胺 0 .2 g ) ，加 沸 水 约 400m l,搅 拌 15
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841) 。 分 钟 使 乙 酰 唑 胺 溶 解 ，放 冷 ，移 至 1000ml量 瓶 中 ，加水 稀释至
重 金 属 取 本 品 0. 50g，依 法 检 査 (通 则 0821第 三 法 ），含 刻 度 , 摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l,置 100ml量 瓶 中 ，加
重金属不得过百万分之二十。 lm o l/L 盐 酸 溶 液 10ml，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可见分
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ,精 密 称 定 ，加 沸 水 400ml搅 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 265nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
拌 使 溶 解 ，放 冷 ，移 置 1000ml量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ； 0 4 ^ ^ 0 3 ^ 的 吸 收 系 数 (E!S>)为 474计 算 ，即 得 。
精 密 量 取 5ml，置 100ml量 瓶 中 ，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 10ml，用 【类别】 同 乙 酰 唑 胺 。
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401),在 【规 格 】 0.25g
265mn的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C4H sN40 3S2 的 吸 收 系 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
数 ( ￡ S ) 为 474计 算 ，即 得 。
【类别】 碳 酸 酐 酶 抑 制 药 。 乙酰胺注射液
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 乙酰唑胺片 YixiafV an Zhusheye
乙酰唑胺片 Acetamide Injection
Yixianzuo^an Pian 本 品 为 乙 酰 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 乙 酰 胺 （c 2h 5n o )应为
标 示 量 的 95. 0 % ? 105. 0% 。
Acetazolamide Tablets
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
本 品 含 乙 酰 唑 胺 （C4H sN40 3S2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ? 【鉴 别 】 （1)取 本 品 1ml，加 氢 氧 化 钠 试 液 5ml，煮 沸 ，即
1.05.0% 。 发 生 氨 臭 ，能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 蓝 。
(2 )本 品 显 醋 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 ^ 【检 查 】 p H 值 应 为 5. 0?6. 5(通 则 0631) 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 唑 胺 0. 2 g ), 异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氯 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 中含乙
加 水 3 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 1ml，搅 拌 ，滤 过 ；取 滤 液 2ml，加水 酰 胺 50mg的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1141) ，按 静 脉 注 射 法 给
8 m l摇 匀 后 ，照 乙 酰 唑 胺 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 药 ，应 符 合 规 定 。
反应。 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每. l m g .乙
(2 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 唑 胺 50mg),照 乙 酰 酰 胺 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 030EU。
唑 胺 项 下 的 鉴 别 （2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【检 査 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 乙 酰 唑 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 (约 相 当 于 乙 酰 胺 0.5g) ，
胺 5 0 m g ) , 置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 80ml,置 80°C水 浴 中 加 热 5
? 10 ?
