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中国药典 2015年版 注射用尿激酶
乙 肝 表 面 抗 原 取 本 品 ，加 0 .9 % 氣 化 钠 溶 液 溶 解 并 稀 液 相 同 浓 度 的 溶 液 ，摇 匀 。
释 制 成 每 l m l 中 含 lO m g的 溶 液 ，按 试 剂 盒 说 明 书 项 下 测 定 ， (4 )测 定 法 取 试 管 4 支 ，各 加 牛 纤 维 蛋 白 原 溶 液 0.3m l，
应为阴性。
置 37°C ± 0. 5°C水 浴 中 ，分 别 加 巴 比 妥 - 氣 化 钠 缓 冲 液
异 常 毐 性 取 本 品 ，加 氣 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 (pH 7. 8) 0. 9ml、0. 8ml、0. 7ml、0. 6ml, 依 次 加 标 准 品 溶 液
lm l 中 含 5000单 位 的 溶 液 ，依 法 检 査 ( 通 则 1141)，应 符 合 规 定 。 0. lm l、0. 2ml、0. 3ml、0. 4ml，再 分 别 加 混 合 溶 液 0. 4ml，立即
摇 勻 ，分 别 计 时 。反 应 系 统 应 在 30? 4 0 秒 内 凝 结 ，当凝块内
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 1 万单位 小 气 泡 上 升 到 反 应 系 统 体 积 一 半 时 作 为 反 应 终 点 ，立 即 计 时 。
尿 激 酶 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1. OEU. 每 个 浓 度 测 3 次 ，求 平 均 值 （3 次 测 定 中 最 大 值 与 最 小 值 的 差
不 得 超 过 平 均 值 的 1 0 % )。以 尿 激 酶 浓 度 的 对 数 为 横 坐 标 ，以
凝 血 质 样 活 性 物 质 血 浆 的 制 备 取 新 鲜 兔 血 ，加 反 应 终 点 时 间 的 对 数 为 纵 坐 标 ，进 行 线 性 回 归 。供 试 品 按 上
3. 8% 枸 橼 酸 钠 溶 液 （每 9 m l兔 血 加 3. 8% 枸 橼 酸 钠 溶 液 法 测 定 ，用 线 性 回 归 方 程 求 得 供 试 品 溶 液 浓 度 ，计 算 每 lmg
lm l) , 混 匀 ，在 2?8°0条 件 下 ，以 每 分 钟 5000转 离 心 2 0 分 钟 。 供 试 品 的 效 价 (单 位 ）。
取上 淸液 在 一 20°C速 冻 保 存 备 用 ，用 前 在 259C 融 化 。
蛋 白 质 含 量 取 本 品 约 lOmg，精 密 称 定 ，照 蛋 白 质 含 量
测 定 法 取 本 品 ，加 巴 比 妥 缓 冲 液 （p H 7 .4 ) 溶 解 并 稀 释 测 定 法 （通 则 0731第 一 法 ）测 定 ，即 得 。
制 成 每 l m l 中 各 含 5000单 位 、2500单 位 、1250单 位 、625单
位 与 312单 位 的 供 试 品 溶 液 。若 供 试 品 中 含 乙 二 胺 四 醋 酸 盐 比 活 每 lm g蛋白中含尿激酶活力单位数。
或 磷 酸 盐 ，必 须 先 经 巴 比 妥 缓 冲 液 （p H 7 .4 )在 2*€透 析 除 去 ， 【类 别 】 溶栓药。
再配成上述浓度的溶液。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 lO t ：以 下 保 存 。
【制 剂 】 注 射 用 尿 激 酶
取 小 试 管 （12m m X 75m m )7支 ，在 第 1 管 和 第 7 管 各 加
巴 比 妥 缓 冲 液 （p H 7.4)0. l m l 作 空 白 对 照 ，其 余 5 管 分 别 加 注射用尿激酶
人 上 述 倍 比 稀 释 的 供 试 品 溶 液 各 0. 1ml，再 依 次 加 入 6-氨基
己 酸 溶 液 [ 取 6-氨 基 己 酸 1 . 9 7 g ，加 巴 比 妥 缓 冲 液 （p H 7 .4 ) Zhusheyong Niaojimei
使 溶 解 》并 稀 释 至 50ml]与 血 浆 各 0. lm l , 轻 轻 摇 匀 ，在 25°C
水 浴 中 ，静 置 3 分 钟 ，加 人 已 预 温 至 2 5 t：的 氣 化 钙 溶 液 （取氣 Urokinase for Injection
化 钙 1 .8 4 g , 加 水 使 溶 解 并 稀 释 至 500ml)0. 1ml，混 匀 ，置水
浴 中 ，立 即 计 时 。注 意 观 察 血 浆 凝 固 ，终 点 判 断 为 轻 轻 倾 斜 试 本品为尿激酶加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。本
管 置 水 平 状 ，溶 液 呈 斜 面 但 不 流 动 ，记 隶 凝 固 时 间 （秒 每 个 品的尿激酶活力单位应为标示量的85.0%?120.0% 。
浓 度 测 3 次 ，求 平 均 值 ( 3 次 测 定 中 最 大 值 与 最 小 值 的 差 不 得
超 过 平 均 值 的 1 0 % )。以 供 试 品 溶 液 浓 度 的 对 数 为 纵 坐 标 ，复 【性 状 】 本品为白色或类白色的冻干块状物或粉末。
钙 缩 短 时 间 （空 白 管 的 凝 固 时 间 减 去 供 试 品 管 的 凝 固 时 间 ）为 【鉴 别 】 照尿激酶项下的鉴别试验，显相同的结果。
横 坐 标 绘 图 。连 接 不 同 稀 释 度 的 供 试 品 各 点 ，应 成 一 直 线 ，延 【检 查 】 酸 碱 度 取本品，每 支 加 水 2 m l溶解后，混匀 ，
伸 直 线 与 纵 坐 标 轴 的 交 点 为 供 试 品 浓 度 ，即 凝 血 质 样 活 性 为 依法测定（通 则 0631)，p H 值 应为 6. 0?7. 5 。
零 值 时 的 供 试 品 酶 活 力 ，按 每 l m l 供 试 品 溶 液 的 单 位 表 示 ，每 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取本品，加 0.9% 氣 化钠溶液溶解
lm l应不得少于150单位 。 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 30 00单 位 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通则
0 9 0 1 第 一 法 与 通 则 0 9 0 2 第 一法）应澄淸无色。
【效 价 测 定 】 酶 活 力 （1 ) 试 剂 牛 纤 维 蛋 白 原 溶 液 干 燥 失 重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 60工减压
取 牛 纤 维 蛋 白 原 ，加 巴 比 妥 -氣 化 钠 缓 冲 液 （p H 7 . 8 ) 溶 解 并 稀 干 燥 4 小时，减失重量不得大于5. 0 % (通 则 0831)。
释 制 成 每 l m l 中 含 6. 6 7 m g 可 凝 结 蛋 白 的 溶 液 。 无 菌 取 本 品 ，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，
依法检查（通 则 1101)，应符合规定。
牛 凝 血 酶 溶 液 取 牛 凝 血 酶 ，加 巴 比 妥 -氯 化 钠 缓 冲 液 细 菌 内 毒 素 照尿激酶项下的方法检查，应符合规定?
(pH 7. 8 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 6. 0 单 位 的 溶 液 。 其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通 则 0102)。
【效 价 测 定 】 取 本 品 5 支 ，分别加适量 巴 比 妥 -氣 化钠缓
牛 纤 维 蛋 白 溶 酶 原 溶 液 取 牛 纤 维 蛋 白 溶 酶 原 ，加三羟甲 冲液（pH 7. 8)溶解，并全量转移至同一 100m丨量 瓶 中 ，用上述
基 氨 基 甲 烷 缓 冲 液 （pH 9 .0 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1? 缓冲液稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用上述缓冲液定量
1 . 4 酪蛋 白单 位 的 溶 液 （如 溶 液 浑 浊 ，离 心 ，取 上 清 液 备 用 ）。 稀释制成适宜浓度的溶液(应在标准曲线浓度范围内照尿
激酶项下的方法测定酶活力，即得。
混合溶液临用前取等体积的牛凝血酶溶液和牛纤维蛋 【类 别 】 同尿激酶。
白 溶 酶 原 溶 液 ，混 匀 。 【规 格 】 （1 )500 0单位 （2 ) 1 万单位 （3)5 万单位
(2)标 准 品 溶 液 的 制 备 取 尿 激 酶 标 准 品 ，加 巴 比 妥 -氣 ?533 ?
化 钠 缓 冲 液 （pH 7. 8)溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 6 0 单
位的溶液。
( 3 ) 供 试 品 溶 液 的 制 备 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 巴 比
妥 -氣 化 钠 缓 冲 液 ( p H 7. 8 ) 溶 解 ，并 定 量 稀 释 制 成 与 标 准 品 溶
