Page 577 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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泛影酸钠注射液                                                              中 国 药 典 2 0 1 5 年版

26. 97mg 的 Cu H 9I3N20 4 . C 7H 17N 0 5 。

【类别 】 诊 断 用 药 。                                                                         尿促性素

【规格 】                 3g ( 2 ) 2 0 m l : 1 2 g (3 )2 0 m l : 15. 2g                                  Niaocuxingsu

(4)50ml ? 30g (5)50ml : 32. 5g (6)l00ml : 60g (7)l00ml : 65g                                  Menotropins

(8 )2 0 0 m l : 130g                                                       本 品 为 绝 经 妇 女 尿 中 提 取 的 促 性 腺 激 素 ，主 要 含 卵泡 刺
                                                                     激 素 （Follicle-stimulating Hormone，简称 FSH )与黄体生成素
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。                                                (Luteinising Hormone，简 称 L H ) 。 每 l m g 中 卵 泡 刺 激 素 效
                                                                     价 不 得 少 于 400单 位 ，黄 体 生 成 素 的 效 价 与 卵 泡 刺 激 素 效 价
                 泛影酸钠注射液                                             的 比 值 约 为 1。

                      Fanyingsuanna Zhusheye                               【制 法 要 求 】 本 品 应 从 健 康 人 群 的 尿 中 提 取 ，生产过程
                                                                     应 符 合 现 行 版 《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》要 求 。本 品 在 生 产 过
              Sodium Diatrizoate Injection                           程 中 需 经 适 宜 的 工 艺 方 法 处 理 ，以 使 任 何 病 毒 如 肝 炎 病 毒 、人
                                                                     免疫缺陷病毒等去除或灭活。
      本 品 为 泛 影 酸用 氢 氧化 钠 中和 后 的 灭 菌水 溶 液 。含泛影
酸 钠 ⑴ ^ 仏 ^ … ^ “ 应 为 标 示 量 的 95.0% ? 105.0% 。                             【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 粉 末 。
                                                                           本品在水中溶解。
      【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。                                 【鉴 别 】 照 效 价 测 定 项 下 的 方 法 ，测 定 结 果 应 能 使 未 成
      【鉴别 】 （1)取 本 品 约 1ml，蒸 干 后 ，小 火 加 热 ，产 生 紫 色                   年 雌 性 大 鼠 卵 巢 增 大 ，使 未 成 年 雄 性 大 鼠 的 精 囊 和 前 列 腺
的碘蒸气。                                                                增重。
       (2 )取 本 品 与 泛 影 酸 对 照 品 ，分 别 加 0. 08% 氢氧化钠 的甲                       【检 査 】 残 留 溶 剂 取 本 品 约 O .lg ，精 密 称 定 ，置顶空瓶
醇 溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则                 中 ，精 密 加 人 水 2 m l 使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取无水
0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶                     乙 醇 适 量 ，精 密 称 定 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0 . 2 5 m g 的溶
HF254薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -冰 醋 酸 ■■水 （4 : 1 1 5 ) 为 展 开 剂 ，展             液 ，精 密 量 取 2xnU置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残
开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑                    留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0 8 6 1 第 二 法 ）测 定 ，以 聚 乙 二 醇 为 固 定
点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。                                                   液 ；起 始 温 度 为 6 0 ° C ,维 持 5 分 钟 ，以 每 分 钟 5 0 °C 的速率升温
       (3 )本 品 显 钠 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                          至 200X：，维 持 1 5 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 2 0 0 ° C ;检 测 器 温 度 为
      【检查】 p H 值 应 为 6. 5? 8. 0 (通 则 0631) 。                         250°C ;顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 9 0 °C ，平 衡 时 间 为 2 0 分 钟 。取对照
       颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一                    品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记 录 色 谱图。按 外标 法
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                                    以 峰 面 积 计 算 ，乙 醇 的 残 留 量 应 符 合 规 定 。
       游 离 碘 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 酸 钠 l.O g ) ，加 水 至                      水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （0 8 3 2 第 一 法 ）测 定 ，含水
10ml，照 泛 影 酸 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。                              分 不 得 过 5 .0 % 。
       碘 化 物 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 酸 钠 0.8g) ，用 水 稀                        乙 肝 表 面 抗 原 取 本 品 ，加 0.9% 氣化钠溶液溶解并稀释制
释 至 10ml,滴 加 稀 硝 酸 3m l,搅 拌 数 分 钟 ，析 出 沉 淀 ，滤 过 ，沉                   成 每 l m l 中 含 lOmg的 溶 液 ，按试剂盒说明书测定，应 为阴性。
淀 用 水 5m l洗 涤 ;合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 三 氯 甲 烷 与 浓 过 氧 化 氢                         异 常 毒 性 取 本 品 ，加 氣 化 钠 注 射 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每
溶 液 各 1ml，振 摇 ，静 置 分 层 后 ，三 氣 甲 烷 层 如 显 色 ，与                         l m l 中 含 100单 位 （以 卵 泡 刺 激 素 效 价 计 ）的 溶 液 ，依 法 检 査
0. 0013%碘 化 钾 溶 液 （每 l m l 相 当 于 10埤 的 1)4. 0 m l用 同 一               ( 通 则 1141)，按 静 脉 注 射 法 给 药 ，应 符 合 规 定 。
方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 。                                              细 茴 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143)，每 1 单位尿
       热 原 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1U 2) ，剂 量 按 家 兔 体 重 每                促 性 素 （以 卵 泡 剌 激 素 效 价 计 〉中 含 内 毒 素 的 量 应 小
l k g 缓 慢 注 射 3ml，应 符 合 规 定 。                                        于 1. 0EU 。
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                       【效价测定】 卵 泡 刺 激 素 照 卵 泡 刺 激 素 生 物 测 定 法 (通 则
       【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 酸 钠                   1216)测 定 ,应符合规定，测定的结果应为标示值的80%?125% 。
5 g )，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取                            黄 体 生 成 素 照 黄 体 生 成 素 生 物 测 定 法 （通 则 1217)测
10ml,照 泛 影 酸 项 下 的 方 法 ，自“加 氢 氧 化 钠 试 液 30m l与 锌 粉                   定 ，应 符 合 规 定 ，测 定 的 结 果 应 为 标 示 值 的 80% ? 125% 。
1. 0g”起 ，依 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相当 于                    【类 别 】 促 性 腺 激 素 药 。
21.20mg 的 Cn H 8I3N2N a049                                                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 冷 处 保 存 。
       【类别】 诊 断 用 药 。                                                       【制 剂 】 注 射 用尿 促 性 素
       【规格】 （l ) l m l : 0 . 3g (2 )20 m l:10 g
       【贮撖】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

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