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中 国 药 典 2015'年版                                              泛影葡胺注射液

10Mg 的 1)2. O m l加 水 使 成 2 0 m l后 ，用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液     105. 0 % o
比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 0 2 5 % )o
                                                                   【性 状 】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
       氨 基 化 合 物 取 本 品 l.O g ，加 水 5 m l与 氢 氧 化 钠 试 液               【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 1ml，蒸 干 后 ，小 火 加 热 ，产 生 紫 色
5m l使 溶 解 ，加 水 至 100ml,摇 匀 ，取 10ml，加 亚 硝 酸 钠 滴 定 液           的碘蒸气。
(0. lm ol/L) 5 m l与 盐 酸 溶 液 （9— 100)l0m l，摇 匀 ，放 置 1 0 分            (2 )取 本 品 约 0. 1ml，加 三 氣 化 铁 试 液 l m l , 滴 加 20% 氢
钟 ，加 2 .5 % 氨 基 磺 酸 铵 溶 液 5ml，摇 勻 ，放 置 5 分 钟 ，加 碱 性          氧 化 钠 溶 液 2ml，即 生 成 棕 红 色 沉 淀 ，随 即 溶 解 成 棕 红 色
沴 萘 酚 试 液 2 m l与 氢 氧 化 钠 试 液 15ml，加 水 至 50ml，摇 匀 ，照          溶液。
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 485nm的 波 长 处 测 定                      (3 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 泛 影 葡 胺 3mg
吸 光 度 ，不 得 过 0.25。                                           的 溶 液 ；另 取 泛 影 酸 对 照 品 20mg，加 0.04% 氢 氧 化 钠 溶 液
                                                             10ml使 溶 解 。照 薄 层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种
       有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 -浓 氨 溶 液 （97 : 3 ) 溶 解 并 稀       溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 H F254薄 层 板 上 ，以正丁醇-冰
释 制 成 每 l m l 中 约 含 50xng的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量         醋 酸 -水 （4 ：1 ：5 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm)
取 适 量 ，用 甲 醇 -浓 氨 溶 液 （97 : 3 )定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中含        下 检 视 。供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 应 与 对 照 品 溶 液 的 主
O .lm g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试          斑点相同。
验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5卩1，分 别 点 于 同 一 高 效 硅 胶 GF254薄                 【检 査 】 p H 值 应 为 6. 0?7. 6 (通 则 0631) 。
层 板 上 ，用 无 水 甲 酸 -丁 酮 -甲 苯 （20 ?? 25 ：6 0 )为 展 开 剂 ，展开              颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 6 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
后 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm )下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质           法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。                               游 离 碘 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺 l.O g ) ，用 水 稀
                                                             释 至 10ml，照 泛 影 酸 项 下 游 离 碘 的 方 法 检 查 ，应 符 合 规 定 。
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 130°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得                 碘 化 物 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺 l.O g ) ，用水稀
过 6 .0 % (通则 0831)。                                          释 至 10ml，滴 加 稀 硝 酸 3ml，搅 拌 数 分 钟 ，析 出 沉 淀 ，滤 过 ，沉
                                                             淀 用 水 5 m l洗 涤 ；合 并 滤 液 与 洗 液 ，加 三 氣 甲 烷 与 浓 过 氧 化 氢
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 査 （通 则 0841) ，遗 留 残        溶 液 各 1ml，振 摇 ，静 置 分 层 。 三 氣 甲 烷 层 如 显 色 ，与
渣 不 得 过 0.1% 。                                               0. 0013%碘 化 钾 溶 液 （每 l m l 相 当 于 10Mg 的 1)4. Om丨用同一
                                                             方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 。
       铁 盐 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，加 盐 酸 lm l，置 水 浴                游 离 胺 避 光 操 作 。取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺
上 蒸 干 ，加 稀 盐 酸 l m l 与 水 适 量 ，置 水 浴 上 加 热 ，滤 过 ，坩埚用          1. 0 g )，置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 5m丨，加 0. lm o l/L 氧 氧化
水 洗 涤 ，合 并 滤 液 与 洗 液 并 加 水 使 成 25ml，依 法 检 査 （通则              钠 溶 液 10m l与 二 甲 基 亚 砜 25ml，摇 匀 ，置 冰 浴 中 放 置 5 分 钟 ，
0807)，与 标 准 铁 溶 液 1 .0 m l用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，        缓 缓 加 人 盐 酸 2ml，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加 2% 亚 硝 酸 钠 溶 液
不 得 更 深 (0. 001% ),                                          2ml，摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，加 8 % 氨 基 磺 酸 溶 液 1ml，摇 匀 ，放 置 5
                                                             分 钟 ，加 0. 1% 盐 酸 萘 乙 二 胺 溶 液 （取 盐 酸 萘 乙 二 胺 0. l g ，置
       重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含         100ml量 瓶 中 ，加 水 30ml溶 解 后 ，用 1 ，2-丙 二 醇 稀 释 至 刻 度 ，
重金属不得过百万分之十。                                                 摇 勻 。本 液 应 临 用 新 制 ）2ml，摇 匀 ，将 量 瓶 从 冰 浴 中 取 出 ，置
                                                             22? 25°C水 浴 中 放 置 10分 钟 ，时 时 振 摇 ，加 二 甲 基 亚 砜 稀 释
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .4 g，精 密 称 定 ，加 氢 氧 化 钠 试 液      至 刻 度 ，摇 匀 ，以 水 5 m l同 法 制 成 的 溶 液 作 空 白 ，照紫外-可见
30m l与 锌 粉 l.O g ，加 热 回 流 3 0 分 钟 ，放 冷 ，冷 凝 管 用 少 量 水        分 光 光 度 法 （通 则 0401)，5 分 钟 内 在 470mn的 波 长 处 测 定 供
洗 涤 ，滤 过 ，烧 瓶 与 滤 器 用 水 洗 涤 3 次 ，每 次 15ml，合 并洗 液与            试 品 溶 液 的 吸 光 度 ，不 得 过 0. 40。
滤 液 ，加 冰 醋 酸 5 m l与 曙 红 钠 指 示 液 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液                  葡 甲 胺 取 本 品 ，在 25X：依 法 测 定 旋 光 度 ( 通 则 0621)，结果
(0. l m d / U 滴 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于  除 以 24.9，即得供试品中含 有葡 甲胺 ( 0 ^ 17> ^ ) 的 浓 度 (8/1111)。
20. 46mg 的 Cu H 913N20 4 。                                   含 0 71^71^05 应 为 泛 影 葡 胺 标 示 量 的 22. 9 % ? 25.3% 。
                                                                    热 原 取 本 品 ，依 法 检 査 (通 则 1142) ，剂 量 按 家 兔 体 重 每
       【类别】 诊 断 用 药 。                                        l k g 缓 缓 注 射 3ml，应 符 合 规 定 。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                        其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
       【制剂】 （1 )泛 影 葡 胺 注 射 液 （2) 泛 影 酸 钠 注 射 液
(3)复 方 泛 影 葡 胺注 射液                                                  【含 置 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 泛 影 葡 胺
                                                             6g) ，置 100m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
                  泛影葡胺注射液                                    10mi，照 泛 影 酸 项 下 的 方 法 ，自“加 氢 氧 化 钠 试 液 30m i与锌粉
                                                             1. 0g”起 ，依 法 测 定 。每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm d / L )相当于
                        Fanyingpu^an Zhusheye
                                                                                                                       ?529
            Meglumine Diatrizoate Injection

      本 品 为 泛 影 酸 与 等 分 子 葡 甲 胺 制 成 的 灭 菌 水 溶 液 。含泛
影 葡 胺 （Cn H 9I3N20 4 ? C?H 17N 0 5) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
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